Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relaterer kliniske utfall ved multippelt myelom til personlig vurdering av genetisk profil (CoMMpass)

2. januar 2024 oppdatert av: Multiple Myeloma Research Foundation

En prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie i nylig diagnostiserte multippelt myelom (MM)-pasienter for å vurdere sammenhengen mellom pasientresultater, behandlingsregimer og molekylære profiler

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å identifisere de molekylære profilene og de kliniske egenskapene som definerer undergrupper av myelompasienter i løpet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippelt myelom

Detaljert beskrivelse

Å forstå det molekylære grunnlaget for kreft er et kritisk skritt mot å utvikle den mest effektive behandlingen av pasienten som individ. Løftet om molekylær målrettet terapi og personlig kreftbehandling har blitt demonstrert i bryst- og lungekreft og kronisk myeloid leukemi. Imidlertid har lignende eksempler på suksess i myelomatose ikke blitt oppnådd til tross for omfattende grunnleggende forskning så vel som kliniske fremskritt. Det som er godt forstått er at myelom er en heterogen sykdom med stor genetisk og epigenetisk kompleksitet.22, 23 Derfor er det fortsatt et kritisk behov for å forstå myelompasientens biologi i sammenheng med dagens pasientbehandling.24 Målet med denne longitudinelle studien er å identifisere pasientundergrupper og fenotyper definert av molekylær profilering og kliniske trekk. Disse profilene vil muliggjøre en bedre forståelse av mekanismer for sykdom, medikamentrespons og tilbakefall av pasienter. Til syvende og sist er studien ment å drive frem vellykket medikamentutvikling og pasientbehandling ved multippelt myelom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
    - McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Forente stater, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - SHARP Health Care
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - UCSF Medical Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94121
    - San Francisco VA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80205
    - Kaiser Permanente of Colorado
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06907
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - VA Medical Center, Washington DC,
- Florida
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Winship Cancer Institute - Emory University
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
    - Peninsula Regional Cancer Center
  - Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
    - Holy Cross Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic-Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03784
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Johnson City, New York, Forente stater, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
  - Roslyn, New York, Forente stater, 11576
    - St Francis Hospital
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - First Health Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwest Medical Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Temple, Texas, Forente stater, 76504
    - Central Texas VA Healthcare Center
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
  - Waco, Texas, Forente stater, 76712
    - Texas Oncology- Waco
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22013
    - Virginia Cancer Specialists PV
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic
Spania
- - Barcelona, Spania, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Spania, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spania, 28034
    - Hospital Ramón Y Cajal
  - Madrid, Spania, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spania, 50012
    - Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
- Castilla-León
  - Salamanca, Castilla-León, Spania, 37007
    - Hospital University de Salamanca
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Spania, 08916
    - H. U. Germans Trias i Pujol
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
    - Hospital Univ Son Espases
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
    - Hospital Son Llàtze
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
    - Hospital Quiron de Madrid
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
    - University Hospital Infanta Sofia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Santa Cruz
  - Tenerife, Santa Cruz, Spania, 38320
    - Hospital Universitari de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostisert, symptomatisk, multippelt myelom, kandidater for systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er minst 18 år gammel.
Pasienten har blitt diagnostisert med symptomatisk MM med målbar sykdom som inkluderer minst ett av følgende:

Serum M-protein ≥ 1 g/dl Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer Involvert fri lettkjedenivå ≥ 10 mg/dl og et unormalt serumfritt lettkjedeforhold (<0,26 eller >1,65).

Pasienten er en kandidat for systemisk terapi som inkluderer en IMiD® (f.eks. lenalidomid, pomalidomid, thalidomid) og/eller proteasomhemmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib) som en del av det initiale regimet.
Ikke mer enn 30 dager fra baseline benmargsevaluering i henhold til denne protokollen til oppstart av førstelinjebehandling.
Pasienten har lest, forstått og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten mottar allerede systemisk behandling for MM (en enkeltdose bisfosfonater og opptil 100 mg totaldose deksametason eller tilsvarende kortikosteroider er tillatt før registrering på studien).
Pasienten hadde en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom, eller in situ kreft i livmorhalsen).
Pasienten er registrert i en blindet klinisk studie for førstelinjebehandling av multippelt myelom. Pasienter kan bli registrert i påfølgende kliniske studier så lenge fortsatt tilgang til data og vev, i henhold til denne protokollen, ikke er forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nylig diagnostisert myelomatose Dette er en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med symptomatisk myelomatose som ennå ikke har startet behandling for sykdommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Molekylære profiler og kliniske egenskaper som definerer undergrupper av myelompasienter ved første diagnose og ved tilbakefall av sykdom. Tidsramme: Baseline til 8 år.	Standard kliniske og laboratorievurderinger. Genomiske tester (DNA- og RNA-sekvensering, etc.) på benmargsaspirater oppnådd ved baseline, mistenkt fullstendig respons og tilbakefall/progresjon.	Baseline til 8 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Svarprosent Tidsramme: Inntil ett år etter baseline.	IMWG-kriterier: strenge fullstendige svar, fullstendige svar, veldig gode delvise svar, delvise svar, ingen respons.	Inntil ett år etter baseline.
Overlevelsesrater Tidsramme: Fem til åtte år etter baseline	Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse	Fem til åtte år etter baseline
Beinsykdom vurdert radiografisk Tidsramme: Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging		Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging
Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging	EORTC QLQ-C30 og QLQ-MY20	Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging
Ressursutnyttelse Tidsramme: Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging	Sykehusinnleggelser og akuttbesøk	Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging
Alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: Fem til åtte år	Alvorlige/CTCAE grad 3-4 bivirkninger (sjekkliste)	Fem til åtte år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multiple Myeloma Research Foundation

Samarbeidspartnere

Spectrum Health Hospitals

Translational Genomics Research Institute

Van Andel Research Institute

Etterforskere

Studieleder: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

The Multiple Myeloma Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MMRF-11-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Interimanalysedata vil bli utgitt hver 6. måned

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .