Relacionando os resultados clínicos no mieloma múltiplo à avaliação pessoal do perfil genético (CoMMpass)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Multiple Myeloma Research Foundation
Um estudo prospectivo, longitudinal e observacional em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (MM) para avaliar a relação entre os resultados dos pacientes, regimes de tratamento e perfis moleculares
O objetivo primário deste estudo observacional é identificar os perfis moleculares e as características clínicas que definem subconjuntos de pacientes com mieloma durante o curso da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Compreender a base molecular do câncer é um passo crítico para conceber o tratamento mais eficaz do paciente como um indivíduo.
A promessa de terapias moleculares direcionadas e tratamento personalizado do câncer foi demonstrada no câncer de mama e pulmão e na leucemia mielóide crônica.
No entanto, exemplos semelhantes de sucesso no mieloma múltiplo não foram alcançados, apesar da extensa pesquisa básica e dos avanços clínicos.
O que é bem compreendido é que o mieloma é uma doença heterogênea com grande complexidade genética e epigenética.22,
23 Portanto, permanece uma necessidade crítica de entender a biologia do paciente com mieloma no contexto do atendimento atual do paciente.24
O objetivo deste estudo longitudinal é identificar subgrupos de pacientes e fenótipos definidos por perfis moleculares e características clínicas.
Esses perfis permitirão uma melhor compreensão dos mecanismos da doença, da resposta aos medicamentos e da recaída do paciente.
Em última análise, o estudo destina-se a conduzir o desenvolvimento bem-sucedido de medicamentos e o atendimento ao paciente com mieloma múltiplo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1154
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanha, 50012
- Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
-
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Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Espanha, 37007
- Hospital University de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Univ Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llàtze
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quirón de Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- University Hospital Infanta Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Santa Cruz
-
Tenerife, Santa Cruz, Espanha, 38320
- Hospital Universitari de Canarias
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Health Care
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06907
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- VA Medical Center, Washington DC,
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03784
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- First Health Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas VA Healthcare Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology- Waco
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22013
- Virginia Cancer Specialists PV
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado, sintomático, candidato a tratamento sistêmico
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente foi diagnosticado com MM sintomático com doença mensurável que inclui pelo menos um dos seguintes:
Proteína M sérica ≥ 1g/dl Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas Envolvido nível de cadeia leve livre ≥ 10 mg/dl e uma relação de cadeia leve livre sérica anormal (<0,26 ou >1,65).
- O paciente é candidato à terapia sistêmica que inclui um IMiD® (por exemplo, lenalidomida, pomalidomida, talidomida) e/ou inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe, carfilzomibe) como parte do regime inicial.
- Não mais de 30 dias a partir da avaliação basal da medula óssea de acordo com este protocolo até o início da terapia de primeira linha.
- O paciente leu, entendeu e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente já está recebendo terapia sistêmica para MM (uma dose única de bisfosfonatos e até 100 mg de dose total de dexametasona ou corticosteroides equivalentes são permitidos antes do registro no estudo).
- Paciente teve outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou câncer in situ do colo do útero).
- O paciente está inscrito em um ensaio clínico cego para o tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo. Os pacientes podem ser inscritos em ensaios clínicos subsequentes, desde que o acesso contínuo aos dados e tecidos, conforme este protocolo, não seja proibido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Este é um estudo observacional prospectivo em pacientes com mieloma múltiplo sintomático que ainda não iniciaram a terapia para sua doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis moleculares e características clínicas que definem subconjuntos de pacientes com mieloma no diagnóstico inicial e na recaída da doença.
Prazo: Linha de base até 8 anos.
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Avaliações clínicas e laboratoriais padrão.
Testes genômicos (sequenciamento de DNA e RNA, etc.) em aspirados de medula óssea obtidos no início do estudo, suspeita de resposta completa e recaída/progressão.
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Linha de base até 8 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta
Prazo: Até um ano após a linha de base.
|
Critérios do IMWG: resposta completa rigorosa, resposta completa, resposta parcial muito boa, resposta parcial, sem resposta.
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Até um ano após a linha de base.
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Taxas de sobrevivência
Prazo: Cinco a oito anos após a linha de base
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
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Cinco a oito anos após a linha de base
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Doença óssea avaliada radiograficamente
Prazo: Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
|
Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
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EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20
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Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
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Utilização de recursos
Prazo: Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
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Hospitalizações e visitas de emergência
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Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
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Eventos adversos graves
Prazo: Cinco a oito anos
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Eventos adversos graves/CTCAE de grau 3-4 (lista de verificação)
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Cinco a oito anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auclair D, Mansfield C, Fiala MA, Chari A, Cole CE, Kaufman JL, Orloff GJ, Siegel DS, Zonder JA, Mange B, Yesil J, Dalal M, Mikhael JR. Preferences and Priorities for Relapsed Multiple Myeloma Treatments Among Patients and Caregivers in the United States. Patient Prefer Adherence. 2022 Mar 1;16:573-585. doi: 10.2147/PPA.S345906. eCollection 2022.
- Barwick BG, Gupta VA, Matulis SM, Patton JC, Powell DR, Gu Y, Jaye DL, Conneely KN, Lin YC, Hofmeister CC, Nooka AK, Keats JJ, Lonial S, Vertino PM, Boise LH. Chromatin Accessibility Identifies Regulatory Elements Predictive of Gene Expression and Disease Outcome in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Jun 1;27(11):3178-3189. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2931. Epub 2021 Mar 17.
- Foltz SM, Gao Q, Yoon CJ, Sun H, Yao L, Li Y, Jayasinghe RG, Cao S, King J, Kohnen DR, Fiala MA, Ding L, Vij R. Evolution and structure of clinically relevant gene fusions in multiple myeloma. Nat Commun. 2020 May 29;11(1):2666. doi: 10.1038/s41467-020-16434-y.
- Miller A, Asmann Y, Cattaneo L, Braggio E, Keats J, Auclair D, Lonial S; MMRF CoMMpass Network; Russell SJ, Stewart AK. High somatic mutation and neoantigen burden are correlated with decreased progression-free survival in multiple myeloma. Blood Cancer J. 2017 Sep 22;7(9):e612. doi: 10.1038/bcj.2017.94.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- MMRF-11-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados da Análise Interina serão divulgados a cada 6 meses
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