Multippeli myelooman kliinisten tulosten yhdistäminen henkilökohtaiseen geneettisen profiilin arviointiin (CoMMpass)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Multiple Myeloma Research Foundation
Prospektiivinen, pitkittäinen, havainnointitutkimus äskettäin diagnosoiduilla multippeli myelooma (MM) -potilailla potilaiden tulosten, hoito-ohjelmien ja molekyyliprofiilien välisen suhteen arvioimiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa molekyyliprofiilit ja kliiniset ominaisuudet, jotka määrittelevät myeloomapotilaiden alaryhmät taudin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän molekyyliperustan ymmärtäminen on kriittinen askel kohti tehokkaimman hoidon suunnittelua potilaalle yksilönä.
Molekyylikohdennettujen terapioiden ja yksilöllisen syövänhoidon lupaus on osoitettu rinta- ja keuhkosyöpään sekä krooniseen myelooiseen leukemiaan.
Samanlaisia esimerkkejä multippelin myelooman menestyksestä ei kuitenkaan ole saavutettu laajasta perustutkimuksesta ja kliinisestä kehityksestä huolimatta.
Hyvin ymmärretään, että myelooma on heterogeeninen sairaus, jolla on suuri geneettinen ja epigeneettinen monimutkaisuus.22,
23 Siksi on edelleen kriittinen tarve ymmärtää myeloomapotilaiden biologia nykyisen potilaiden hoidon yhteydessä.
Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilasalaryhmät ja fenotyypit, jotka määritellään molekyyliprofiloinnin ja kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Nämä profiilit auttavat ymmärtämään paremmin sairauden, lääkevasteen ja potilaan uusiutumisen mekanismeja.
Loppujen lopuksi tutkimuksen tarkoituksena on edistää menestyksekästä lääkekehitystä ja potilaiden hoitoa multippelin myelooman hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50012
- Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Espanja, 37007
- Hospital University de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Univ Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
- Hospital Son Llàtze
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quirón de Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- University Hospital Infanta Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Santa Cruz
-
Tenerife, Santa Cruz, Espanja, 38320
- Hospital Universitari de Canarias
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Health Care
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06907
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- VA Medical Center, Washington DC,
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Peninsula Regional Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03784
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- First Health Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas VA Healthcare Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology- Waco
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22013
- Virginia Cancer Specialists PV
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoitu, oireellinen, multippeli myelooma, ehdokas systeemiseen hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu oireinen MM, jolla on mitattavissa oleva sairaus, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:
Seerumin M-proteiini ≥ 1 g/dl Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia Mukana vapaan kevytketjun taso ≥ 10 mg/dl ja epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde (<0,26 tai >1,65).
- Potilas on ehdokas systeemiseen hoitoon, joka sisältää IMiD®:n (esim. lenalidomidi, pomalidomidi, talidomidi) ja/tai proteasomi-inhibiittori (esim. bortetsomibi, karfiltsomibi) osana alkuhoito-ohjelmaa.
- Enintään 30 päivää tämän protokollan mukaisesta luuytimen perustason arvioinnista ensilinjan hoidon aloittamiseen.
- Potilas on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa jo systeemistä MM-hoitoa (kerta-annos bisfosfonaattia ja enintään 100 mg:n kokonaisannos deksametasonia tai vastaavia kortikosteroideja sallitaan ennen rekisteröintiä tutkimukseen).
- Potilaalla oli toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ syöpää).
- Potilas on mukana kliinisessä sokkotutkimuksessa multippelin myelooman ensilinjan hoidossa. Potilaita voidaan ottaa mukaan seuraaviin kliinisiin tutkimuksiin niin kauan kuin jatkuva pääsy tietojen ja kudosten käyttöön tämän protokollan mukaisesti ei ole kielletty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus potilailla, joilla on oireinen multippeli myelooma ja jotka eivät ole vielä aloittaneet sairautensa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyyliprofiilit ja kliiniset ominaisuudet, jotka määrittelevät myeloomapotilaiden osajoukot alkudiagnoosin ja taudin uusiutumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 vuoteen.
|
Normaalit kliiniset ja laboratorioarvioinnit.
Genomitestit (DNA- ja RNA-sekvensointi jne.) lähtötilanteessa saaduille luuytimen aspiraateille, epäilty täydellinen vaste ja uusiutuminen/eteneminen.
|
Perustaso 8 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: Jopa vuosi lähtötilanteen jälkeen.
|
IMWG-kriteerit: tiukka täydellinen vaste, täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, osittainen vaste, ei vastetta.
|
Jopa vuosi lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: Viidestä kahdeksaan vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
|
Viidestä kahdeksaan vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Luusairaus arvioitiin röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana
|
Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana
|
EORTC QLQ-C30 ja QLQ-MY20
|
Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana
|
Sairaalahoidot ja ensiapukäynnit
|
Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viidestä kahdeksaan vuotta
|
Vaikeat/CTCAE-asteen 3–4 haittatapahtumat (tarkistuslista)
|
Viidestä kahdeksaan vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Auclair D, Mansfield C, Fiala MA, Chari A, Cole CE, Kaufman JL, Orloff GJ, Siegel DS, Zonder JA, Mange B, Yesil J, Dalal M, Mikhael JR. Preferences and Priorities for Relapsed Multiple Myeloma Treatments Among Patients and Caregivers in the United States. Patient Prefer Adherence. 2022 Mar 1;16:573-585. doi: 10.2147/PPA.S345906. eCollection 2022.
- Barwick BG, Gupta VA, Matulis SM, Patton JC, Powell DR, Gu Y, Jaye DL, Conneely KN, Lin YC, Hofmeister CC, Nooka AK, Keats JJ, Lonial S, Vertino PM, Boise LH. Chromatin Accessibility Identifies Regulatory Elements Predictive of Gene Expression and Disease Outcome in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Jun 1;27(11):3178-3189. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2931. Epub 2021 Mar 17.
- Foltz SM, Gao Q, Yoon CJ, Sun H, Yao L, Li Y, Jayasinghe RG, Cao S, King J, Kohnen DR, Fiala MA, Ding L, Vij R. Evolution and structure of clinically relevant gene fusions in multiple myeloma. Nat Commun. 2020 May 29;11(1):2666. doi: 10.1038/s41467-020-16434-y.
- Miller A, Asmann Y, Cattaneo L, Braggio E, Keats J, Auclair D, Lonial S; MMRF CoMMpass Network; Russell SJ, Stewart AK. High somatic mutation and neoantigen burden are correlated with decreased progression-free survival in multiple myeloma. Blood Cancer J. 2017 Sep 22;7(9):e612. doi: 10.1038/bcj.2017.94.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMRF-11-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Välianalyysitiedot julkaistaan kuuden kuukauden välein
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .