Att relatera kliniska resultat vid multipelt myelom till personlig bedömning av genetisk profil (CoMMpass)
2 januari 2024 uppdaterad av: Multiple Myeloma Research Foundation
En prospektiv, longitudinell, observationsstudie i nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom (MM) för att bedöma sambandet mellan patientresultat, behandlingsregimer och molekylära profiler
Det primära syftet med denna observationsstudie är att identifiera de molekylära profiler och kliniska egenskaper som definierar undergrupper av myelompatienter under sjukdomsförloppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att förstå cancerns molekylära grund är ett avgörande steg mot att utforma den mest effektiva behandlingen av patienten som individ.
Löftet om molekylärt riktade terapier och personlig cancervård har visats vid bröst- och lungcancer och kronisk myeloid leukemi.
Liknande exempel på framgång vid multipelt myelom har dock inte uppnåtts trots omfattande grundforskning såväl som kliniska framsteg.
Vad som är väl förstått är att myelom är en heterogen sjukdom med stor genetisk och epigenetisk komplexitet.22,
23 Därför finns det fortfarande ett kritiskt behov av att förstå myelompatientens biologi i samband med nuvarande patientvård.24
Syftet med denna longitudinella studie är att identifiera patientundergrupper och fenotyper definierade av molekylär profilering och kliniska egenskaper.
Dessa profiler kommer att möjliggöra en bättre förståelse av sjukdomsmekanismer, läkemedelssvar och patientens återfall.
I slutändan är studien avsedd att driva framgångsrik läkemedelsutveckling och patientvård vid multipelt myelom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1154
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- SHARP Health Care
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06907
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- VA Medical Center, Washington DC,
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
- Peninsula Regional Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03784
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- First Health Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Central Texas VA Healthcare Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology- Waco
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22013
- Virginia Cancer Specialists PV
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50012
- Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37007
- Hospital University de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Univ Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llàtze
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- University Hospital Infanta Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Santa Cruz
-
Tenerife, Santa Cruz, Spanien, 38320
- Hospital Universitari de Canarias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nydiagnostiserade, symtomatiska, multipelt myelom, kandidater för systemisk behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten har diagnostiserats med symtomatisk MM med mätbar sjukdom som inkluderar minst ett av följande:
Serum M-protein ≥ 1 g/dl Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar Involverad nivå av fri lätt kedja ≥ 10 mg/dl och ett onormalt förhållande mellan fri lätt kedja i serum (<0,26 eller >1,65).
- Patienten är en kandidat för systemisk terapi som inkluderar en IMiD® (t.ex. lenalidomid, pomalidomid, talidomid) och/eller proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib) som en del av den initiala kuren.
- Inte mer än 30 dagar från baslinjeutvärdering av benmärg enligt detta protokoll till start av förstahandsbehandling.
- Patienten har läst, förstått och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten får redan systemisk behandling för MM (en engångsdos av bisfosfonater och upp till 100 mg total dos dexametason eller likvärdiga kortikosteroider är tillåtna före registrering av studien).
- Patienten hade en annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom basal- eller skivepitelcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen).
- Patienten är inskriven i en blindad klinisk prövning för första linjens behandling av multipelt myelom. Patienter kan registreras i efterföljande kliniska prövningar så länge fortsatt tillgång till data och vävnad, enligt detta protokoll, inte är förbjuden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
Detta är en prospektiv observationsstudie på patienter med symtomatiskt multipelt myelom som ännu inte har påbörjat behandling för sin sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylära profiler och kliniska egenskaper som definierar undergrupper av myelompatienter vid initial diagnos och vid återfall av sjukdom.
Tidsram: Baslinje till 8 år.
|
Standard kliniska och laboratoriebedömningar.
Genomiska tester (DNA- och RNA-sekvensering, etc.) på benmärgsaspirat erhållna vid baslinjen, misstänkt fullständigt svar och återfall/progression.
|
Baslinje till 8 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till ett år efter baslinjen.
|
IMWG-kriterier: strikt fullständigt svar, fullständigt svar, mycket bra partiellt svar, partiellt svar, inget svar.
|
Upp till ett år efter baslinjen.
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Fem till åtta år efter baslinjen
|
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
|
Fem till åtta år efter baslinjen
|
|
Skelettsjukdom bedömd radiografiskt
Tidsram: Baslinje och under fem till åtta års uppföljning
|
Baslinje och under fem till åtta års uppföljning
|
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och under fem till åtta års uppföljning
|
EORTC QLQ-C30 och QLQ-MY20
|
Baslinje och under fem till åtta års uppföljning
|
|
Resursanvändning
Tidsram: Baslinje och under fem till åtta års uppföljning
|
Sjukhusinläggningar och akutbesök
|
Baslinje och under fem till åtta års uppföljning
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Fem till åtta år
|
Allvarliga/CTCAE grad 3-4 biverkningar (checklista)
|
Fem till åtta år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Auclair D, Mansfield C, Fiala MA, Chari A, Cole CE, Kaufman JL, Orloff GJ, Siegel DS, Zonder JA, Mange B, Yesil J, Dalal M, Mikhael JR. Preferences and Priorities for Relapsed Multiple Myeloma Treatments Among Patients and Caregivers in the United States. Patient Prefer Adherence. 2022 Mar 1;16:573-585. doi: 10.2147/PPA.S345906. eCollection 2022.
- Barwick BG, Gupta VA, Matulis SM, Patton JC, Powell DR, Gu Y, Jaye DL, Conneely KN, Lin YC, Hofmeister CC, Nooka AK, Keats JJ, Lonial S, Vertino PM, Boise LH. Chromatin Accessibility Identifies Regulatory Elements Predictive of Gene Expression and Disease Outcome in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Jun 1;27(11):3178-3189. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2931. Epub 2021 Mar 17.
- Foltz SM, Gao Q, Yoon CJ, Sun H, Yao L, Li Y, Jayasinghe RG, Cao S, King J, Kohnen DR, Fiala MA, Ding L, Vij R. Evolution and structure of clinically relevant gene fusions in multiple myeloma. Nat Commun. 2020 May 29;11(1):2666. doi: 10.1038/s41467-020-16434-y.
- Miller A, Asmann Y, Cattaneo L, Braggio E, Keats J, Auclair D, Lonial S; MMRF CoMMpass Network; Russell SJ, Stewart AK. High somatic mutation and neoantigen burden are correlated with decreased progression-free survival in multiple myeloma. Blood Cancer J. 2017 Sep 22;7(9):e612. doi: 10.1038/bcj.2017.94.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
19 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- MMRF-11-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Interimanalysdata kommer att släppas var sjätte månad
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .