Relier les résultats cliniques du myélome multiple à l'évaluation personnelle du profil génétique (CoMMpass)
2 janvier 2024 mis à jour par: Multiple Myeloma Research Foundation
Une étude prospective, longitudinale et observationnelle chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple (MM) pour évaluer la relation entre les résultats des patients, les schémas thérapeutiques et les profils moléculaires
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'identifier les profils moléculaires et les caractéristiques cliniques qui définissent les sous-ensembles de patients atteints de myélome au cours de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Comprendre la base moléculaire du cancer est une étape critique vers la conception du traitement le plus efficace du patient en tant qu'individu.
La promesse de thérapies moléculaires ciblées et de soins personnalisés contre le cancer a été démontrée dans le cancer du sein et du poumon et la leucémie myéloïde chronique.
Cependant, des exemples similaires de succès dans le myélome multiple n'ont pas été obtenus malgré des recherches fondamentales approfondies ainsi que des avancées cliniques.
Ce qui est bien compris, c'est que le myélome est une maladie hétérogène avec une grande complexité génétique et épigénétique.22,
23 Par conséquent, il reste un besoin critique de comprendre la biologie des patients atteints de myélome dans le contexte des soins actuels aux patients.24
L'objectif de cette étude longitudinale est d'identifier les sous-groupes de patients et les phénotypes définis par le profilage moléculaire et les caractéristiques cliniques.
Ces profils permettront de mieux comprendre les mécanismes de la maladie, la réponse aux médicaments et la rechute des patients.
En fin de compte, l'étude vise à favoriser le succès du développement de médicaments et des soins aux patients atteints de myélome multiple.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1154
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50012
- Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
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Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Espagne, 37007
- Hospital University de Salamanca
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Univ Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
- Hospital Son Llàtze
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- University Hospital Infanta Sofia
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Santa Cruz
-
Tenerife, Santa Cruz, Espagne, 38320
- Hospital Universitari de Canarias
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- SHARP Health Care
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06907
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- VA Medical Center, Washington DC,
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-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- Peninsula Regional Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03784
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Broome Oncology
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St Francis Hospital
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- First Health Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas VA Healthcare Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology- Waco
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22013
- Virginia Cancer Specialists PV
-
-
Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué, candidats à un traitement systémique
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans.
- Le patient a reçu un diagnostic de MM symptomatique avec une maladie mesurable qui comprend au moins l'un des éléments suivants :
Protéine M sérique ≥ 1 g/dl Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 h Taux de chaînes légères libres impliquées ≥ 10 mg/dl et rapport anormal des chaînes légères libres sériques (< 0,26 ou > 1,65).
- Le patient est candidat à un traitement systémique qui comprend un IMiD® (par exemple, le lénalidomide, le pomalidomide, la thalidomide) et/ou un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib) dans le cadre du régime initial.
- Pas plus de 30 jours entre l'évaluation initiale de la moelle osseuse conformément à ce protocole et l'initiation du traitement de première intention.
- Le patient a lu, compris et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit déjà un traitement systémique pour le MM (une dose unique de bisphosphonates et jusqu'à 100 mg de dose totale de dexaméthasone ou de corticostéroïdes équivalents sont autorisés avant l'inscription à l'étude).
- La patiente a eu une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer in situ du col de l'utérus).
- Le patient est inscrit à un essai clinique en aveugle pour le traitement de première intention du myélome multiple. Les patients peuvent être inscrits à des essais cliniques ultérieurs tant que l'accès continu aux données et aux tissus, conformément à ce protocole, n'est pas interdit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective chez des patients atteints de myélome multiple symptomatique qui n'ont pas encore initié de traitement pour leur maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils moléculaires et caractéristiques cliniques qui définissent des sous-ensembles de patients atteints de myélome lors du diagnostic initial et lors de la rechute de la maladie.
Délai: De base à 8 ans.
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Évaluations cliniques et de laboratoire standard.
Tests génomiques (séquençage ADN et ARN, etc.) sur des aspirats de moelle osseuse obtenus au départ, réponse complète suspectée et rechute/progression.
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De base à 8 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à un an après la date de référence.
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Critères IMWG : réponse complète rigoureuse, réponse complète, très bonne réponse partielle, réponse partielle, pas de réponse.
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Jusqu'à un an après la date de référence.
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Taux de survie
Délai: Cinq à huit ans après le départ
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Survie sans progression et survie globale
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Cinq à huit ans après le départ
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Maladie osseuse évaluée par radiographie
Délai: Au départ et pendant cinq à huit ans de suivi
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Au départ et pendant cinq à huit ans de suivi
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et pendant cinq à huit ans de suivi
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EORTC QLQ-C30 et QLQ-MY20
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Au départ et pendant cinq à huit ans de suivi
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Utilisation des ressources
Délai: Au départ et pendant cinq à huit ans de suivi
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Hospitalisations et visites aux urgences
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Au départ et pendant cinq à huit ans de suivi
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Événements indésirables graves
Délai: Cinq à huit ans
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Événements indésirables graves/de grade CTCAE 3-4 (liste de contrôle)
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Cinq à huit ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Auclair D, Mansfield C, Fiala MA, Chari A, Cole CE, Kaufman JL, Orloff GJ, Siegel DS, Zonder JA, Mange B, Yesil J, Dalal M, Mikhael JR. Preferences and Priorities for Relapsed Multiple Myeloma Treatments Among Patients and Caregivers in the United States. Patient Prefer Adherence. 2022 Mar 1;16:573-585. doi: 10.2147/PPA.S345906. eCollection 2022.
- Barwick BG, Gupta VA, Matulis SM, Patton JC, Powell DR, Gu Y, Jaye DL, Conneely KN, Lin YC, Hofmeister CC, Nooka AK, Keats JJ, Lonial S, Vertino PM, Boise LH. Chromatin Accessibility Identifies Regulatory Elements Predictive of Gene Expression and Disease Outcome in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Jun 1;27(11):3178-3189. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2931. Epub 2021 Mar 17.
- Foltz SM, Gao Q, Yoon CJ, Sun H, Yao L, Li Y, Jayasinghe RG, Cao S, King J, Kohnen DR, Fiala MA, Ding L, Vij R. Evolution and structure of clinically relevant gene fusions in multiple myeloma. Nat Commun. 2020 May 29;11(1):2666. doi: 10.1038/s41467-020-16434-y.
- Miller A, Asmann Y, Cattaneo L, Braggio E, Keats J, Auclair D, Lonial S; MMRF CoMMpass Network; Russell SJ, Stewart AK. High somatic mutation and neoantigen burden are correlated with decreased progression-free survival in multiple myeloma. Blood Cancer J. 2017 Sep 22;7(9):e612. doi: 10.1038/bcj.2017.94.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2011
Première publication (Estimé)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- MMRF-11-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'analyse intermédiaire seront publiées tous les 6 mois
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