Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązanie wyników klinicznych szpiczaka mnogiego z osobistą oceną profilu genetycznego (CoMMpass)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Multiple Myeloma Research Foundation

Prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MM) w celu oceny związku między wynikami leczenia pacjentów, schematami leczenia i profilami molekularnymi

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja profili molekularnych i cech klinicznych, które definiują podgrupy pacjentów ze szpiczakiem w przebiegu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zrozumienie molekularnych podstaw raka jest kluczowym krokiem w kierunku opracowania najskuteczniejszego leczenia pacjenta jako jednostki. Obietnica ukierunkowanych terapii molekularnych i spersonalizowanej opieki nad rakiem została wykazana w przypadku raka piersi i płuc oraz przewlekłej białaczki szpikowej. Jednak podobne przykłady sukcesu w szpiczaku mnogim nie zostały osiągnięte pomimo szeroko zakrojonych badań podstawowych, jak również postępów klinicznych. Dobrze wiadomo, że szpiczak jest chorobą heterogenną o dużej złożoności genetycznej i epigenetycznej.22, 23 Dlatego istnieje pilna potrzeba zrozumienia biologii pacjentów ze szpiczakiem w kontekście obecnej opieki nad pacjentami. 24 Celem tego badania podłużnego jest identyfikacja podgrup pacjentów i fenotypów określonych przez profilowanie molekularne i cechy kliniczne. Profile te umożliwią lepsze zrozumienie mechanizmów choroby, odpowiedzi na lek i nawrotu choroby u pacjentów. Ostatecznie badanie ma na celu pomyślne opracowanie leku i opiekę nad pacjentem ze szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50012
        • Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Hiszpania, 37007
        • Hospital University de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Univ Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtze
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • University Hospital Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Santa Cruz
      • Tenerife, Santa Cruz, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitari de Canarias
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06907
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center, Washington DC,
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03784
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • First Health Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas VA Healthcare Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology- Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22013
        • Virginia Cancer Specialists PV
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo rozpoznany, objawowy szpiczak mnogi, kandydaci do leczenia systemowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • U pacjenta zdiagnozowano objawowego MM z mierzalną chorobą, która obejmuje co najmniej jedno z poniższych:

Białko M w surowicy ≥ 1 g/dl Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 h Zajęty poziom wolnych łańcuchów lekkich ≥ 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (<0,26 lub >1,65).

  • Pacjent jest kandydatem do terapii ogólnoustrojowej, która obejmuje IMiD® (np. lenalidomid, pomalidomid, talidomid) i/lub inhibitor proteasomu (np. bortezomib, karfilzomib) jako część schematu początkowego.
  • Nie więcej niż 30 dni od początkowej oceny szpiku kostnego zgodnie z tym protokołem do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu.
  • Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest już w trakcie leczenia ogólnoustrojowego szpiczaka mnogiego (pojedyncza dawka bisfosfonianów i do 100 mg całkowitej dawki deksametazonu lub równoważnych kortykosteroidów przed rejestracją do badania).
  • Pacjentka miała inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy).
  • Pacjent zostaje włączony do zaślepionego badania klinicznego dotyczącego leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego. Pacjenci mogą być włączani do kolejnych badań klinicznych, o ile ciągły dostęp do danych i tkanek, zgodnie z niniejszym protokołem, nie jest zabroniony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim, którzy nie rozpoczęli jeszcze leczenia swojej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile molekularne i cechy kliniczne, które definiują podgrupy pacjentów ze szpiczakiem przy początkowej diagnozie i nawrocie choroby.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 lat.
Standardowe oceny kliniczne i laboratoryjne. Testy genomowe (sekwencjonowanie DNA i RNA itp.) aspiratów szpiku kostnego uzyskanych na początku badania, podejrzenie całkowitej odpowiedzi i nawrót/progresja.
Poziom podstawowy do 8 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Do jednego roku po linii bazowej.
Kryteria IMWG: odpowiedź całkowita rygorystyczna, odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa bardzo dobra, odpowiedź częściowa, brak odpowiedzi.
Do jednego roku po linii bazowej.
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: Pięć do ośmiu lat po linii podstawowej
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Pięć do ośmiu lat po linii podstawowej
Choroba kości oceniana radiologicznie
Ramy czasowe: Wyjściowo i w ciągu pięciu do ośmiu lat obserwacji
Wyjściowo i w ciągu pięciu do ośmiu lat obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wyjściowo i w ciągu pięciu do ośmiu lat obserwacji
EORTC QLQ-C30 i QLQ-MY20
Wyjściowo i w ciągu pięciu do ośmiu lat obserwacji
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Wyjściowo i w ciągu pięciu do ośmiu lat obserwacji
Hospitalizacje i wizyty na ostrym dyżurze
Wyjściowo i w ciągu pięciu do ośmiu lat obserwacji
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć do ośmiu lat
Ciężkie zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 wg CTCAE (lista kontrolna)
Pięć do ośmiu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multiple Myeloma Research Foundation

Współpracownicy

Spectrum Health Hospitals
Translational Genomics Research Institute
Van Andel Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMRF-11-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z analizy tymczasowej będą publikowane co 6 miesięcy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj