腰部狭窄症の治療における経口コルチコステロイドの有効性
前向き対照研究ランダム化二重盲検研究、症状のある患者の腰部管狭窄症の治療における経口コルチコステロイドの有効性を評価
調査の概要
詳細な説明
60 人の患者が無作為化され、無作為化によってプランクが行われ、患者と検査官は盲検化されます。 配分の秘密を守るため、不透明な茶色の封筒に入れてお送りします。
対象となる患者は男女とも50歳から75歳で、インフォームド・コンセントを受諾し署名する作業に参加する。患者は、受諾後に事前にスクリーニングを受け、身長、体重、関連疾患の有無を評価する身体測定評価が行われる。併存疾患。
臨床評価の後、彼らは初期評価に進み、この評価の後、患者は無作為に割り当てられ、無関係の医学研究のためにコルチコステロイドまたはプラセボを含む薬剤が患者に提供されます。 また、パラセタモール 750 mg のボトルと日付の入ったシートも渡され、患者はこのシートを服用した日と服用したカプセルの数を登録するよう指示され、これも評価要素となります。
評価 VAS SF 36 ローランド モリス アンケート テスト 徒歩 6 分 リッカート スケール ELegibility Criteria
臨床診断:
腰痛および下肢の次の症状のうち少なくとも 2 つ：痛み、脱力感、灼熱感またはしびれ。歩行により悪化し、歩行を中止すると改善します。
放射線診断：
L1からS1までの追跡調査において腰椎MRIで測定された基準に基づく、面積100mm2未満の腰部管狭窄の存在 浜西。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、08270-070
- 募集
- Santa Mareclina Hospital
-
コンタクト：
- Luiz Claudio L Rodrigues, docctor
- 電話番号：551120706317
- メール：luizclr@terra.com.br
-
-
Sao paulo
-
São Paulo、Sao paulo、ブラジル、08270-070
- 募集
- Santa Marcelina Hospital
-
コンタクト：
- edna L Ohana, secretary
- 電話番号：551120706317
- メール：ednaohana@ig.com.br
-
副調査官：
- Jamil Natour, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰痛および下肢の次の症状のうち少なくとも 2 つ：痛み、脱力感、灼熱感またはしびれ。歩行により悪化し、歩行を中止すると改善します。
除外基準:
- 非代償性糖尿病。
- 全身性高血圧と心臓の代償不全
- 下肢に影響を及ぼす全身性疾患
- 神経筋疾患
- 過去 3 か月以内のステロイドの使用。
- 過去に胸椎または腰椎の手術を受けた患者。
- 質問事項を理解または解釈する能力を妨げる認知障害
- 変形性を除く脊椎すべり症
- コブ角10°の変性性側弯症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド、鎮痛剤経口錠剤
経口コルチコステロイドおよび経口鎮痛薬
|
1kgあたり1mgを3週間摂取
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボおよび経口鎮痛薬
|
経口プラセボを使用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊柱管狭窄症の治療における経口コルチコステロイドの有効性
時間枠：3ヶ月
|
この研究の目的は、狭い腰部狭窄症に対して経口投与される全身性コルチコステロイドの使用の有効性を評価することです。 SF-36 VAS ローランド・モリス使用アンケート |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊柱管狭窄症の治療における経口コルチコステロイドの有効性と安全性
時間枠：3ヶ月
|
脊柱管狭窄症患者における経口コルチコステロイドの安全性と、この薬剤による患者の忍容性を評価する 全身性疾患の管理と経口コルチコステロイドによる安全性を評価する 経口コルチコステロイドを使用している骨粗鬆症患者に対する評価 SF-36 VAS ローランド・モリス質問表 6 分間の歩行テスト
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1892/10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。