De effectiviteit van orale corticosteroïden bij de behandeling van lumbale stenose
Een prospectieve gecontroleerde studie, gerandomiseerde dubbelblinde studie, evalueert de effectiviteit van orale corticosteroïden bij de behandeling van stenose van het lumbale kanaal bij symptomatische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten worden gerandomiseerd, plank voor randomisatie, de patiënt en de onderzoeker worden geblindeerd. Zal worden geplaatst in ondoorzichtige bruine enveloppen om de geheimhouding van de toewijzing te behouden.
Inbegrepen patiënten tussen 50 en 75 jaar van beide geslachten nemen deel aan het werk om de geïnformeerde toestemming te accepteren en te ondertekenen. comorbiditeiten.
Na klinische evaluatie gingen ze op weg naar de eerste evaluatie, na deze evaluatie worden patiënten gerandomiseerd en aan de patiënt de medicatie met corticosteroïden of placebo toegediend voor een niet-gerelateerd medisch onderzoek. Het krijgt ook een flesje paracetamol 750 mg en een blad gedateerd, waarin de patiënt wordt geïnstrueerd om de dag op dit blad en het aantal ingenomen capsules te registreren, wat ook een evaluatiefactor is.
evaluatie VAS SF 36 Vragenlijst Roland Morris Test 6 minuten lopen Likertschaal Geschiktheidscriteria
Medische diagnose:
Lage rugpijn en ten minste twee van de volgende klachten in de onderste ledematen: pijn, zwakte, brandend gevoel of gevoelloosheid die verergert bij het lopen en verbetert bij het stoppen met lopen.
Radiologische diagnose:
Aanwezigheid van lumbale kanaalstenose met een oppervlakte van minder dan 100 mm2 Hamanishi op basis van criteria gemeten op MRI van de lumbale wervelkolom in de follow-up van L1 tot S1.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 08270-070
- Werving
- Santa Mareclina Hospital
-
Contact:
- Luiz Claudio L Rodrigues, docctor
- Telefoonnummer: 551120706317
- E-mail: luizclr@terra.com.br
-
-
Sao paulo
-
São Paulo, Sao paulo, Brazilië, 08270-070
- Werving
- Santa Marcelina Hospital
-
Contact:
- edna L Ohana, secretary
- Telefoonnummer: 551120706317
- E-mail: ednaohana@ig.com.br
-
Onderonderzoeker:
- Jamil Natour, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn en ten minste twee van de volgende klachten in de onderste ledematen: pijn, zwakte, brandend gevoel of gevoelloosheid die verergert bij het lopen en verbetert bij het stoppen met lopen.
Uitsluitingscriteria:
- gedecompenseerde diabetes mellitus.
- Systemische hypertensie en gedecompenseerd hart
- systemische ziekte die de onderste ledematen aantast
- Neuromusculaire ziekte
- Gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met een eerdere operatie aan de thoracale of lumbale wervelkolom.
- cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om de vragenlijsten te begrijpen of te interpreteren
- Spondylolisthesis behalve degeneratief
- degeneratieve scoliose met Cobb-hoek van 10°
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: corticosteroïden, analgetica orale pil
Orale corticosteroïden en orale analgetica
|
1 mg voor kg gedurende 3 weken
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
orale placebo en orale analgetica
|
gebruik een orale placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van orale corticosteroïden bij de behandeling van spinale stenose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van oraal toegediende systemische corticosteroïden bij smalle lumbale stenose. gebruik SF-36 VAS roland Moris vragenlijst |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit en veiligheid van orale corticosteroïden bij de behandeling van spinale stenose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de veiligheid van orale corticosteroïden beoordelen bij patiënten met spinale stenose en de verdraagbaarheid van patiënten met deze medicatie controle van systemische ziekten en veiligheid met orale corticosteroïden evaluatie voor osteoporotische patiënten die orale costicosteroïden gebruiken SF-36 VAS Roland Moris-vragenlijst 6 minuten looptest
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1892/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .