Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien kortikosteroidien tehokkuus lannerangan ahtauman hoidossa

keskiviikko 19. lokakuuta 2011 päivittänyt: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

Tuleva kontrolloitu tutkimus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, suun kautta otettavien kortikosteroidien tehokkuuden arvioiminen lannekanavan ahtauman hoidossa oireellisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisesti annettavien systeemisten kortikosteroidien käytön tehokkuutta kapea lannekanavan oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 potilasta satunnaistetaan satunnaistetusti, potilas ja tutkija sokennetaan. Laitetaan läpinäkymättömään ruskeaan kirjekuoreen allokoinnin salaisuuden säilyttämiseksi.

Mukana olevat 50-75-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista osallistuvat tietoisen suostumuksen hyväksymiseen ja allekirjoittamiseen. Potilas seulotaan etukäteen sen hyväksymisen jälkeen, tehdään antropometrinen arviointi, jossa arvioidaan pituutta, painoa ja siihen liittyvien henkilöiden läsnäoloa. liitännäissairaudet.

Kliinisen arvioinnin jälkeen he suuntasivat alustavaan arviointiin, tämän arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan ja jaetaan potilaalle kortikosteroideja tai lumelääkitystä varten asiaankuulumatonta lääketieteellistä tutkimusta varten. Sille annetaan myös 750 mg parasetamoliapullo ja päivätty arkki, johon potilasta neuvotaan merkitsemään päivä ja kapseleiden ottomäärä, mikä on myös arviointitekijä.

arviointi VAS SF 36 Roland Morris -kysely Testi 6 minuutin kävely Likert-asteikko ELKelpoisuuskriteerit

Kliininen diagnoosi:

Alaselkäkipu ja vähintään kaksi seuraavista alaraajojen vaivoista: kipu, heikkous, polttaminen tai tunnottomuus, joka pahenee kävellessä ja paranee kävelemisen lopettamisen myötä.

Radiologinen diagnoosi:

Lannekanavan ahtauma, jonka pinta-ala on alle 100 mm2 Hamanishi perustuen kriteereihin, jotka mitattiin lannerangan magneettikuvauksessa seurannassa L1-S1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Rekrytointi
        • Santa Mareclina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sao paulo
      • São Paulo, Sao paulo, Brasilia, 08270-070
        • Rekrytointi
        • Santa Marcelina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jamil Natour, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaselkäkipu ja vähintään kaksi seuraavista alaraajojen vaivoista: kipu, heikkous, polttaminen tai tunnottomuus, joka pahenee kävellessä ja paranee kävelemisen lopettamisen myötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • dekompensoitu diabetes mellitus.
  • Systeeminen hypertensio ja dekompensoitunut sydän
  • systeeminen sairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty rinta- tai lannerangan leikkaus.
  • kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää tai tulkita kyselylomakkeita
  • Spondylolisteesi paitsi rappeuttava
  • rappeuttava skolioosi, jonka Cobb-kulma on 10°

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kortikosteroidit, kipulääkkeet oraaliset pillerit
Oraaliset kortikosteroidit ja oraaliset kipulääkkeet
Lääke: predinoosi suun kautta
1 mg/kg 3 viikon ajan
Placebo Comparator: plasebo
suun kautta otettavat lumelääkkeet ja oraaliset kipulääkkeet
Lääke: lumeryhmä
käytä oraalista lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kautta otettavien kortikosteroidien tehokkuus selkäytimen ahtauman hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisesti annettavien systeemisten kortikosteroidien käytön tehokkuutta kapeassa lannerangan ahtaumassa.

käytä SF-36 VAS roland Moris -kyselyä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kautta otettavien kortikosteroidien tehokkuus ja turvallisuus selkäytimen ahtauman hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioida suun kautta otettavien kortikosteroidien turvallisuutta potilailla, joilla on selkärangan ahtauma, ja potilaiden siedettävyyttä tällä lääkkeellä systeemisten sairauksien hallintaan ja suun kautta otettavien kortikosteroidien turvallisuutta arvioida osteoporoottisia potilaita, jotka käyttävät oraalisia kostikosteroideja SF-36 VAS Roland Moris -kyselylomake 6 minuutin kävelytesti
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1892/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset predinoosi suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa