L'efficacité des corticostéroïdes oraux dans le traitement de la sténose lombaire
Une étude prospective contrôlée étude randomisée en double aveugle, évaluer l'efficacité des corticostéroïdes oraux dans le traitement de la sténose du canal lombaire chez les patients symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients sont randomisés, planche par randomisation, le patient et l'examinateur seront en aveugle. Seront placés dans des enveloppes brunes opaques afin de maintenir le secret de l'attribution.
Les patients inclus âgés de 50 à 75 ans des deux sexes participent aux travaux pour accepter et signer le consentement éclairé Le patient sera préalablement dépisté après l'acceptation de celui-ci sera une évaluation anthropométrique, avec évaluation de la taille, du poids et de la présence d'associés comorbidités.
Après évaluation clinique, ils se dirigent vers l'évaluation initiale, après cette évaluation, les patients sont randomisés et et délivrent au patient le médicament avec des corticostéroïdes ou un placebo pour une recherche médicale non liée. On lui remet également un flacon de paracétamol 750 mg et une fiche datée, dans laquelle le patient est invité à inscrire le jour de cette fiche et le nombre de gélules prises, qui est aussi un facteur d'évaluation.
évaluation EVA SF 36 Questionnaire Roland Morris Test 6 minutes de marche Échelle de Likert Critères de lisibilité
Diagnostic clinique :
Lombalgie et au moins deux des plaintes suivantes dans les membres inférieurs : douleur, faiblesse, sensation de brûlure ou engourdissement qui s'aggrave avec la marche et s'améliore avec l'arrêt de la marche.
Diagnostic radiologique :
Présence d'une sténose du canal lombaire d'une surface inférieure à 100 mm2 Hamanishi selon les critères mesurés à l'IRM du rachis lombaire dans le suivi de L1 à S1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 08270-070
- Recrutement
- Santa Mareclina Hospital
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Contact:
- Luiz Claudio L Rodrigues, docctor
- Numéro de téléphone: 551120706317
- E-mail: luizclr@terra.com.br
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Sao paulo
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São Paulo, Sao paulo, Brésil, 08270-070
- Recrutement
- Santa Marcelina Hospital
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Contact:
- edna L Ohana, secretary
- Numéro de téléphone: 551120706317
- E-mail: ednaohana@ig.com.br
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Sous-enquêteur:
- Jamil Natour, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie et au moins deux des plaintes suivantes dans les membres inférieurs : douleur, faiblesse, sensation de brûlure ou engourdissement qui s'aggrave avec la marche et s'améliore avec l'arrêt de la marche.
Critère d'exclusion:
- diabète sucré décompensé.
- Hypertension systémique et décompensation cardiaque
- maladie systémique affectant les membres inférieurs
- Maladie neuromusculaire
- Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne thoracique ou lombaire.
- trouble cognitif qui interfère avec la capacité de comprendre ou d'interpréter les questionnaires
- Spondylolisthésis sauf dégénératif
- scoliose dégénérative avec angle de Cobb de 10°
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: corticostéroïdes, analgésiques pilule orale
Corticostéroïdes oraux et analgésiques oraux
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1 mg pour kg pendant 3 semaines
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Comparateur placebo: placebo
placebo oral et analgésiques oraux
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utiliser un placebo oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité des corticostéroïdes oraux dans le traitement de la sténose spinale
Délai: 3 mois
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Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de corticoïdes systémiques administrés par voie orale dans les sténoses lombaires étroites. utiliser le questionnaire SF-36 VAS roland Moris |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité et sécurité des corticostéroïdes oraux dans le traitement de la sténose spinale
Délai: 3 mois
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évaluer l'innocuité des corticostéroïdes oraux chez les patients atteints de sténose rachidienne et la tolérabilité des patients avec ce médicament contrôle des maladies systémiques et l'innocuité des corticostéroïdes oraux évaluation pour les patients ostéoporotiques utilisant des costicostéroïdes oraux SF-36 VAS Questionnaire Roland Moris Test de marche de 6 minutes
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1892/10
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