Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​orale kortikosteroider i behandlingen af ​​lændestenose

19. oktober 2011 opdateret af: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

En prospektiv kontrolleret undersøgelse Randomiseret dobbeltblind undersøgelse, evaluering af effektiviteten af ​​orale kortikosteroider til behandling af stenose i lændekanalen hos symptomatiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​systemiske kortikosteroider administreret oralt ved snæver lumbalkanalsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter randomiseres, planke ved randomisering, vil patient og undersøger blive blindet. Vil blive anbragt i uigennemsigtige brune kuverter for at bevare hemmeligholdelsen af ​​tildelingen.

Inkluderede patienter i alderen mellem 50 og 75 år af begge køn deltager i arbejdet med at acceptere og underskrive det informerede samtykke. Patienten vil blive screenet på forhånd efter accepten af ​​det vil være en antropometrisk vurdering, med vurdering af højde, vægt og tilstedeværelse af tilhørende følgesygdomme.

Efter klinisk evaluering gik de mod den indledende evaluering, efter denne evaluering randomiseres patienterne og afleveres til patienten medicinen med kortikosteroider eller placebo til en ikke-relateret medicinsk forskning. Den får også en flaske paracetamol 750 mg og et ark dateret, hvor patienten instrueres i at registrere dagen for dette ark og antallet af taget kapsler, hvilket også er en evalueringsfaktor.

evaluering VAS SF 36 Roland Morris spørgeskema Test 6-minutters gang Likert-skala ELærbarhedskriterier

Klinisk diagnose:

Lænderygsmerter og mindst to af følgende lidelser i underekstremiteterne: smerter, svaghed, svie eller følelsesløshed, der forværres ved gang og forbedres ved ophør af gang.

Radiologisk diagnose:

Tilstedeværelse af lumbalkanalstenose med et areal mindre end 100 mm2 Hamanishi baseret på kriterier målt ved lænderygsøjlen MRI i opfølgningen fra L1 til S1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekruttering
        • Santa Mareclina Hospital
        • Kontakt:
    • Sao paulo
      • São Paulo, Sao paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekruttering
        • Santa Marcelina Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jamil Natour, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter og mindst to af følgende lidelser i underekstremiteterne: smerter, svaghed, svie eller følelsesløshed, der forværres ved gang og forbedres ved ophør af gang.

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenseret diabetes mellitus.
  • Systemisk hypertension og dekompenseret hjerte
  • systemisk sygdom, der påvirker underekstremiteterne
  • Neuromuskulær sygdom
  • Brug af steroider inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med tidligere operation af thorax- eller lændehvirvelsøjlen.
  • kognitiv lidelse, der forstyrrer evnen til at forstå eller fortolke spørgeskemaerne
  • Spondylolistese undtagen degenerativ
  • degenerativ skoliose med Cobb-vinkel på 10°

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kortikosteroider, analgetika oral pille
Orale kortikosteroider og orale analgetika
Medicin: prædinose oral
1 mg for kg i 3 uger
Placebo komparator: placebo
oral placebo og orale analgetika
Medicin: placebo gruppe
bruge en oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​orale kortikosteroider i behandlingen af ​​spinal stenose
Tidsramme: 3 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​systemiske kortikosteroider administreret oralt ved snæver lumbal stenose.

brug SF-36 VAS roland Moris spørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet og sikkerhed af orale kortikosteroider i behandlingen af ​​spinal stenose
Tidsramme: 3 måneder
vurdere sikkerheden af ​​orale kortikosteroider hos patienter med spinal stenose og tolerabilitet af patienter med denne medicin kontrol af systemiske sygdomme og sikkerhed med orale kortikosteroider evaluering for osteoporotiske patienter i brug af orale costicosteroider SF-36 VAS Roland Moris spørgeskema 6 minutters gangtest
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1892/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose af lænderegionen

Kliniske forsøg med prædinose oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner