- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01456377
Эффективность пероральных кортикостероидов при лечении поясничного стеноза
Проспективное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности пероральных кортикостероидов при лечении стеноза поясничного канала у пациентов с симптомами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 пациентов рандомизированы, планка за рандомизацией, пациент и исследователь будут ослеплены. Будут помещены в непрозрачные коричневые конверты в целях сохранения секретности распределения.
Включенные пациенты в возрасте от 50 до 75 лет обоих полов участвуют в работе по принятию и подписанию информированного согласия. Пациент будет предварительно обследован после принятия, будет проведена антропометрическая оценка с оценкой роста, веса и наличия связанных сопутствующие заболевания.
После клинической оценки они направились на первоначальную оценку, после этой оценки пациенты рандомизируются и им доставляются лекарства с кортикостероидами или плацебо для несвязанного медицинского исследования. Ему также выдается флакон с парацетамолом 750 мг и лист с датой, в котором пациенту предлагается указать день, когда этот лист и количество принятых капсул, что также является фактором оценки.
оценка ВАШ SF 36 Опросник Роланда Морриса Тест 6-минутная ходьба Шкала Лайкерта Критерии разборчивости
Клинический диагноз:
Боль в пояснице и как минимум две из следующих жалоб в нижних конечностях: боль, слабость, жжение или онемение, которые усиливаются при ходьбе и уменьшаются при прекращении ходьбы.
Рентгенологический диагноз:
Наличие стеноза поясничного канала площадью менее 100 мм2 по Хаманиши на основании критериев, измеренных при МРТ поясничного отдела позвоночника в периоде наблюдения от L1 до S1.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
- Рекрутинг
- Santa Mareclina Hospital
-
Контакт:
- Luiz Claudio L Rodrigues, docctor
- Номер телефона: 551120706317
- Электронная почта: luizclr@terra.com.br
-
-
Sao paulo
-
São Paulo, Sao paulo, Бразилия, 08270-070
- Рекрутинг
- Santa Marcelina Hospital
-
Контакт:
- edna L Ohana, secretary
- Номер телефона: 551120706317
- Электронная почта: ednaohana@ig.com.br
-
Младший исследователь:
- Jamil Natour, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице и как минимум две из следующих жалоб в нижних конечностях: боль, слабость, жжение или онемение, которые усиливаются при ходьбе и уменьшаются при прекращении ходьбы.
Критерий исключения:
- декомпенсированный сахарный диабет.
- Системная гипертензия и декомпенсация сердца
- системное заболевание, поражающее нижние конечности
- нервно-мышечное заболевание
- Использование стероидов в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с предшествующими операциями на грудном или поясничном отделе позвоночника.
- когнитивное расстройство, которое мешает способности понимать или интерпретировать анкеты
- Спондилолистез, кроме дегенеративного
- дегенеративный сколиоз с углом Кобба 10°
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: кортикостероиды, анальгетики пероральные таблетки
Пероральные кортикостероиды и пероральные анальгетики
|
1 мг на кг в течение 3 недель
|
Плацебо Компаратор: плацебо
пероральные плацебо и пероральные анальгетики
|
использовать пероральное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность пероральных кортикостероидов при лечении спинального стеноза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью данного исследования является оценка эффективности применения системных кортикостероидов перорально при узком поясничном стенозе. используйте опросник Роланда Мориса SF-36 VAS |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность и безопасность пероральных кортикостероидов при лечении спинального стеноза
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценить безопасность пероральных кортикостероидов у пациентов со спинальным стенозом и переносимость этого препарата пациентами; контроль системных заболеваний и безопасность пероральных кортикостероидов; оценку пациентов с остеопорозом при использовании пероральных кортикостероидов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1892/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оральный
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство