Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральных кортикостероидов при лечении поясничного стеноза

19 октября 2011 г. обновлено: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

Проспективное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности пероральных кортикостероидов при лечении стеноза поясничного канала у пациентов с симптомами

Целью данного исследования является оценка эффективности применения системных кортикостероидов перорально при синдроме узкого поясничного канала.

Обзор исследования

Подробное описание

60 пациентов рандомизированы, планка за рандомизацией, пациент и исследователь будут ослеплены. Будут помещены в непрозрачные коричневые конверты в целях сохранения секретности распределения.

Включенные пациенты в возрасте от 50 до 75 лет обоих полов участвуют в работе по принятию и подписанию информированного согласия. Пациент будет предварительно обследован после принятия, будет проведена антропометрическая оценка с оценкой роста, веса и наличия связанных сопутствующие заболевания.

После клинической оценки они направились на первоначальную оценку, после этой оценки пациенты рандомизируются и им доставляются лекарства с кортикостероидами или плацебо для несвязанного медицинского исследования. Ему также выдается флакон с парацетамолом 750 мг и лист с датой, в котором пациенту предлагается указать день, когда этот лист и количество принятых капсул, что также является фактором оценки.

оценка ВАШ SF 36 Опросник Роланда Морриса Тест 6-минутная ходьба Шкала Лайкерта Критерии разборчивости

Клинический диагноз:

Боль в пояснице и как минимум две из следующих жалоб в нижних конечностях: боль, слабость, жжение или онемение, которые усиливаются при ходьбе и уменьшаются при прекращении ходьбы.

Рентгенологический диагноз:

Наличие стеноза поясничного канала площадью менее 100 мм2 по Хаманиши на основании критериев, измеренных при МРТ поясничного отдела позвоночника в периоде наблюдения от L1 до S1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Рекрутинг
        • Santa Mareclina Hospital
        • Контакт:
          • Luiz Claudio L Rodrigues, docctor
          • Номер телефона: 551120706317
          • Электронная почта: luizclr@terra.com.br
    • Sao paulo
      • São Paulo, Sao paulo, Бразилия, 08270-070
        • Рекрутинг
        • Santa Marcelina Hospital
        • Контакт:
          • edna L Ohana, secretary
          • Номер телефона: 551120706317
          • Электронная почта: ednaohana@ig.com.br
        • Младший исследователь:
          • Jamil Natour, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в пояснице и как минимум две из следующих жалоб в нижних конечностях: боль, слабость, жжение или онемение, которые усиливаются при ходьбе и уменьшаются при прекращении ходьбы.

Критерий исключения:

  • декомпенсированный сахарный диабет.
  • Системная гипертензия и декомпенсация сердца
  • системное заболевание, поражающее нижние конечности
  • нервно-мышечное заболевание
  • Использование стероидов в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с предшествующими операциями на грудном или поясничном отделе позвоночника.
  • когнитивное расстройство, которое мешает способности понимать или интерпретировать анкеты
  • Спондилолистез, кроме дегенеративного
  • дегенеративный сколиоз с углом Кобба 10°

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кортикостероиды, анальгетики пероральные таблетки
Пероральные кортикостероиды и пероральные анальгетики
1 мг на кг в течение 3 недель
Плацебо Компаратор: плацебо
пероральные плацебо и пероральные анальгетики
использовать пероральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пероральных кортикостероидов при лечении спинального стеноза
Временное ограничение: 3 месяца

Целью данного исследования является оценка эффективности применения системных кортикостероидов перорально при узком поясничном стенозе.

используйте опросник Роланда Мориса SF-36 VAS

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность и безопасность пероральных кортикостероидов при лечении спинального стеноза
Временное ограничение: 3 месяца
оценить безопасность пероральных кортикостероидов у пациентов со спинальным стенозом и переносимость этого препарата пациентами; контроль системных заболеваний и безопасность пероральных кортикостероидов; оценку пациентов с остеопорозом при использовании пероральных кортикостероидов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оральный

Подписаться