- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01456377
Skuteczność doustnych kortykosteroidów w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego
Prospektywne badanie kontrolowane Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność doustnych kortykosteroidów w leczeniu zwężenia kanału lędźwiowego u pacjentów z objawami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 pacjentów jest randomizowanych, plank przez randomizację, pacjent i osoba badająca zostaną zaślepieni. Zostaną umieszczone w nieprzezroczystych brązowych kopertach w celu zachowania tajemnicy przydziału.
Zakwalifikowani pacjenci w wieku od 50 do 75 lat obojga płci uczestniczą w pracach nad zaakceptowaniem i podpisaniem Świadomej Zgody. Pacjent zostanie poddany wstępnemu badaniu przesiewowemu, po akceptacji zostanie przeprowadzona ocena antropometryczna, z oceną wzrostu, masy ciała i obecności związanych choroby współistniejące.
Po ocenie klinicznej udali się na wstępną ocenę, po tej ocenie pacjenci są randomizowani i otrzymują pacjentowi lek z kortykosteroidami lub placebo do niepowiązanych badań medycznych. Otrzymuje również butelkę paracetamolu 750 mg i kartę z datą, w której pacjent jest poinstruowany, aby zapisać dzień tej karty i liczbę przyjętych kapsułek, co również stanowi czynnik oceny.
ocena VAS SF 36 Kwestionariusz Rolanda Morrisa Test 6-minutowy spacer Skala Likerta E Kryteria Czytelności
Diagnoza kliniczna:
Ból krzyża i co najmniej dwie z następujących dolegliwości kończyn dolnych: ból, osłabienie, pieczenie lub drętwienie, które pogarszają się podczas chodzenia i ustępują po zaprzestaniu chodzenia.
Diagnostyka radiologiczna:
Obecność zwężenia kanału lędźwiowego o powierzchni mniejszej niż 100mm2 Hamanishi na podstawie kryteriów mierzonych w MRI kręgosłupa lędźwiowego w obserwacji od L1 do S1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
- Rekrutacyjny
- Santa Mareclina Hospital
-
Kontakt:
- Luiz Claudio L Rodrigues, docctor
- Numer telefonu: 551120706317
- E-mail: luizclr@terra.com.br
-
-
Sao paulo
-
São Paulo, Sao paulo, Brazylia, 08270-070
- Rekrutacyjny
- Santa Marcelina Hospital
-
Kontakt:
- edna L Ohana, secretary
- Numer telefonu: 551120706317
- E-mail: ednaohana@ig.com.br
-
Pod-śledczy:
- Jamil Natour, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból krzyża i co najmniej dwie z następujących dolegliwości kończyn dolnych: ból, osłabienie, pieczenie lub drętwienie, które pogarszają się podczas chodzenia i ustępują po zaprzestaniu chodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- zdekompensowana cukrzyca.
- Nadciśnienie układowe i niewyrównana praca serca
- choroba ogólnoustrojowa kończyn dolnych
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.
- zaburzenia poznawcze, które zakłócają zdolność rozumienia lub interpretowania kwestionariuszy
- Kręgozmyk oprócz zwyrodnieniowego
- skolioza zwyrodnieniowa z kątem Cobba 10°
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: kortykosteroidy, pigułki doustne przeciwbólowe
Doustne kortykosteroidy i doustne leki przeciwbólowe
|
1 mg na kg przez 3 tygodnie
|
Komparator placebo: placebo
doustne placebo i doustne leki przeciwbólowe
|
stosować doustne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność doustnych kortykosteroidów w leczeniu zwężenia kanału kręgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem pracy jest ocena skuteczności stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów podawanych doustnie w wąskim zwężeniu odcinka lędźwiowego. skorzystaj z kwestionariusza Rolanda Morisa SF-36 VAS |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych kortykosteroidów w leczeniu zwężenia kanału kręgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena bezpieczeństwa doustnych kortykosteroidów u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego i tolerancji pacjentów z tym lekiem kontrola chorób układowych i bezpieczeństwo stosowania doustnych kortykosteroidów ocena pacjentów z osteoporozą podczas stosowania doustnych kortykosteroidów SF-36 VAS kwestionariusz Rolanda Morisa 6-minutowy test marszu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1892/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na predinoza ustna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNieznany