Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnych kortykosteroidów w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego

19 października 2011 zaktualizowane przez: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

Prospektywne badanie kontrolowane Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność doustnych kortykosteroidów w leczeniu zwężenia kanału lędźwiowego u pacjentów z objawami

Celem pracy jest ocena skuteczności stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów podawanych doustnie w zespole wąskiego kanału lędźwiowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

60 pacjentów jest randomizowanych, plank przez randomizację, pacjent i osoba badająca zostaną zaślepieni. Zostaną umieszczone w nieprzezroczystych brązowych kopertach w celu zachowania tajemnicy przydziału.

Zakwalifikowani pacjenci w wieku od 50 do 75 lat obojga płci uczestniczą w pracach nad zaakceptowaniem i podpisaniem Świadomej Zgody. Pacjent zostanie poddany wstępnemu badaniu przesiewowemu, po akceptacji zostanie przeprowadzona ocena antropometryczna, z oceną wzrostu, masy ciała i obecności związanych choroby współistniejące.

Po ocenie klinicznej udali się na wstępną ocenę, po tej ocenie pacjenci są randomizowani i otrzymują pacjentowi lek z kortykosteroidami lub placebo do niepowiązanych badań medycznych. Otrzymuje również butelkę paracetamolu 750 mg i kartę z datą, w której pacjent jest poinstruowany, aby zapisać dzień tej karty i liczbę przyjętych kapsułek, co również stanowi czynnik oceny.

ocena VAS SF 36 Kwestionariusz Rolanda Morrisa Test 6-minutowy spacer Skala Likerta E Kryteria Czytelności

Diagnoza kliniczna:

Ból krzyża i co najmniej dwie z następujących dolegliwości kończyn dolnych: ból, osłabienie, pieczenie lub drętwienie, które pogarszają się podczas chodzenia i ustępują po zaprzestaniu chodzenia.

Diagnostyka radiologiczna:

Obecność zwężenia kanału lędźwiowego o powierzchni mniejszej niż 100mm2 Hamanishi na podstawie kryteriów mierzonych w MRI kręgosłupa lędźwiowego w obserwacji od L1 do S1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Rekrutacyjny
        • Santa Mareclina Hospital
        • Kontakt:
    • Sao paulo
      • São Paulo, Sao paulo, Brazylia, 08270-070
        • Rekrutacyjny
        • Santa Marcelina Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jamil Natour, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża i co najmniej dwie z następujących dolegliwości kończyn dolnych: ból, osłabienie, pieczenie lub drętwienie, które pogarszają się podczas chodzenia i ustępują po zaprzestaniu chodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • zdekompensowana cukrzyca.
  • Nadciśnienie układowe i niewyrównana praca serca
  • choroba ogólnoustrojowa kończyn dolnych
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.
  • zaburzenia poznawcze, które zakłócają zdolność rozumienia lub interpretowania kwestionariuszy
  • Kręgozmyk oprócz zwyrodnieniowego
  • skolioza zwyrodnieniowa z kątem Cobba 10°

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kortykosteroidy, pigułki doustne przeciwbólowe
Doustne kortykosteroidy i doustne leki przeciwbólowe
1 mg na kg przez 3 tygodnie
Komparator placebo: placebo
doustne placebo i doustne leki przeciwbólowe
stosować doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnych kortykosteroidów w leczeniu zwężenia kanału kręgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Celem pracy jest ocena skuteczności stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów podawanych doustnie w wąskim zwężeniu odcinka lędźwiowego.

skorzystaj z kwestionariusza Rolanda Morisa SF-36 VAS

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych kortykosteroidów w leczeniu zwężenia kanału kręgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena bezpieczeństwa doustnych kortykosteroidów u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego i tolerancji pacjentów z tym lekiem kontrola chorób układowych i bezpieczeństwo stosowania doustnych kortykosteroidów ocena pacjentów z osteoporozą podczas stosowania doustnych kortykosteroidów SF-36 VAS kwestionariusz Rolanda Morisa 6-minutowy test marszu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na predinoza ustna

3
Subskrybuj