Effektiviteten av orale kortikosteroider i behandlingen av lumbal stenose
En prospektiv kontrollert studie Randomisert dobbeltblind studie, evaluere effektiviteten av orale kortikosteroider ved behandling av stenose i lumbalkanalen hos symptomatiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter blir randomisert, planke ved randomisering vil pasient og undersøker bli blindet. Plasseres i ugjennomsiktige brune konvolutter for å opprettholde tildelingshemmeligheten.
Inkluderte pasienter i alderen mellom 50 og 75 år av begge kjønn deltar i arbeidet med å akseptere og signere det informerte samtykket. Pasienten vil bli screenet på forhånd etter aksept av det vil være en antropometrisk vurdering, med vurdering av høyde, vekt og tilstedeværelse av tilhørende komorbiditeter.
Etter klinisk evaluering satte de kursen mot den innledende evalueringen, etter denne evalueringen randomiseres pasientene og leveres til pasienten medikamentet med kortikosteroider eller placebo for en ikke-relatert medisinsk forskning. Det gis også en flaske paracetamol 750 mg og et ark datert, der pasienten blir bedt om å registrere dagen dette arket og antall kapsler tatt, som også er en evalueringsfaktor.
evaluering VAS SF 36 Roland Morris spørreskjema Test 6-minutters gange Likert-skala Elegibility Criteria
Klinisk diagnose:
Korsryggsmerter og minst to av følgende plager i underekstremitetene: smerter, svakhet, svie eller nummenhet som forverres når du går og bedres når du slutter å gå.
Radiologisk diagnose:
Tilstedeværelse av lumbalkanalstenose med et område mindre enn 100mm2 Hamanishi basert på kriterier målt ved lumbalcolumn MR i oppfølgingen fra L1 til S1.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Rekruttering
- Santa Mareclina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luiz Claudio L Rodrigues, docctor
- Telefonnummer: 551120706317
- E-post: luizclr@terra.com.br
-
-
Sao paulo
-
São Paulo, Sao paulo, Brasil, 08270-070
- Rekruttering
- Santa Marcelina Hospital
-
Ta kontakt med:
- edna L Ohana, secretary
- Telefonnummer: 551120706317
- E-post: ednaohana@ig.com.br
-
Underetterforsker:
- Jamil Natour, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter og minst to av følgende plager i underekstremitetene: smerter, svakhet, svie eller nummenhet som forverres når du går og bedres når du slutter å gå.
Ekskluderingskriterier:
- dekompensert diabetes mellitus.
- Systemisk hypertensjon og dekompensert hjerte
- systemisk sykdom som påvirker underekstremitetene
- Nevromuskulær sykdom
- Bruk av steroider de siste 3 månedene.
- Pasienter med tidligere operasjon av thorax- eller lumbalcolumna.
- kognitiv lidelse som forstyrrer evnen til å forstå eller tolke spørreskjemaene
- Spondylolistese unntatt degenerativ
- degenerativ skoliose med Cobb-vinkel på 10 °
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kortikosteroider, smertestillende oral pille
Orale kortikosteroider og orale analgetika
|
1 mg for kg i 3 uker
|
|
Placebo komparator: placebo
oral placebo og orale analgetika
|
bruk oral placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av orale kortikosteroider i behandlingen av spinal stenose
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av bruk av systemiske kortikosteroider administrert oralt ved smal lumbal stenose. bruk SF-36 VAS roland Moris spørreskjema |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet og sikkerhet av orale kortikosteroider i behandlingen av spinal stenose
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere sikkerheten til orale kortikosteroider hos pasienter med spinal stenose og tolerabilitet av pasienter med denne medisinen kontroll av sistemiske sykdommer og sikkerhet med orale kortikosteroider evaluering for osteoporotiske pasienter ved bruk av orale kostikosteroider SF-36 VAS Roland Moris spørreskjema 6 minutters gangtest
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1892/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .