L'efficacia dei corticosteroidi orali nel trattamento della stenosi lombare
Uno studio prospettico controllato Studio randomizzato in doppio cieco, valutare l'efficacia dei corticosteroidi orali nel trattamento della stenosi del canale lombare in pazienti sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti vengono randomizzati, plank per randomizzazione, il paziente e l'esaminatore saranno accecati. Verranno inseriti in buste marroni opache per mantenere il segreto di assegnazione.
I pazienti inclusi di età compresa tra i 50 e i 75 anni di entrambi i sessi partecipano ai lavori per accettare e firmare il Consenso Informato Il paziente verrà preventivamente sottoposto a screening dopo l'accettazione dello stesso verrà effettuata una valutazione antropometrica, con valutazione di altezza, peso e presenza di associati comorbidità.
Dopo la valutazione clinica si sono diretti alla valutazione iniziale, dopo questa valutazione, i pazienti vengono randomizzati e consegnati al paziente il farmaco con corticosteroidi o placebo per una ricerca medica non correlata. Viene inoltre consegnato un flacone di paracetamolo da 750 mg e un foglio datato, in cui il paziente è istruito a registrare il giorno di tale foglio e il numero di capsule assunte, che è anche un fattore di valutazione.
valutazione VAS SF 36 Questionario Roland Morris Test Camminata di 6 minuti Scala Likert Criteri di eleggibilità
Diagnosi clinica:
Lombalgia e almeno due dei seguenti disturbi agli arti inferiori: dolore, debolezza, bruciore o intorpidimento che peggiorano con la deambulazione e migliorano con la cessazione della deambulazione.
Diagnosi radiologica:
Presenza di stenosi del canale lombare con un'area inferiore a 100 mm2 Hamanishi sulla base dei criteri misurati alla risonanza magnetica del rachide lombare nel follow-up da L1 a S1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 08270-070
- Reclutamento
- Santa Mareclina Hospital
-
Contatto:
- Luiz Claudio L Rodrigues, docctor
- Numero di telefono: 551120706317
- Email: luizclr@terra.com.br
-
-
Sao paulo
-
São Paulo, Sao paulo, Brasile, 08270-070
- Reclutamento
- Santa Marcelina Hospital
-
Contatto:
- edna L Ohana, secretary
- Numero di telefono: 551120706317
- Email: ednaohana@ig.com.br
-
Sub-investigatore:
- Jamil Natour, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia e almeno due dei seguenti disturbi agli arti inferiori: dolore, debolezza, bruciore o intorpidimento che peggiorano con la deambulazione e migliorano con la cessazione della deambulazione.
Criteri di esclusione:
- diabete mellito scompensato.
- Ipertensione sistemica e cuore scompensato
- malattia sistemica che colpisce gli arti inferiori
- Malattia neuromuscolare
- Uso di steroidi negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici della colonna vertebrale toracica o lombare.
- disturbo cognitivo che interferisce con la capacità di comprendere o interpretare i questionari
- Spondilolistesi tranne degenerativa
- scoliosi degenerativa con angolo di Cobb di 10°
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: corticosteroidi, analgesici pillola orale
Corticosteroidi orali e analgesici orali
|
1 mg per kg per 3 settimane
|
|
Comparatore placebo: placebo
placebo orale e analgesici orali
|
utilizzare un placebo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia dei corticosteroidi orali nel trattamento della stenosi spinale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso di corticosteroidi sistemici somministrati per via orale nella stenosi lombare stretta. utilizzare il questionario roland Moris SF-36 VAS |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia e sicurezza dei corticosteroidi orali nel trattamento della stenosi spinale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutare la sicurezza dei corticosteroidi orali nei pazienti con stenosi spinale e la tollerabilità dei pazienti con questo farmaco controllo delle malattie sistemiche e sicurezza con i corticosteroidi orali valutazione per i pazienti osteoporotici in uso di costicosteroidi orali SF-36 VAS Questionario Roland Moris Test del cammino di 6 minuti
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1892/10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .