Účinnost perorálních kortikosteroidů v léčbě lumbální stenózy
Prospektivní kontrolovaná studie Randomizovaná dvojitě slepá studie hodnotí účinnost perorálních kortikosteroidů v léčbě stenózy bederního kanálu u symptomatických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizováno je 60 pacientů, plank by randomizací, pacient a vyšetřující budou zaslepeni. Budou umístěny v neprůhledných hnědých obálkách, aby byla zachována tajnost přidělování.
Zařazení pacienti ve věku od 50 do 75 let obou pohlaví se účastní práce na přijetí a podepsání informovaného souhlasu Pacient bude předem vyšetřen po jeho přijetí bude antropometrické posouzení s posouzením výšky, hmotnosti a přítomnosti souvisejících komorbidity.
Po klinickém hodnocení zamířili k úvodnímu hodnocení, po tomto hodnocení jsou pacienti randomizováni a pacientovi je podávána medikace s kortikosteroidy nebo placebem pro nesouvisející lékařský výzkum. Dále se podává lahvička paracetamolu 750 mg a list s datem, ve kterém je pacient instruován, aby si zapsal den tohoto listu a počet podaných tobolek, což je také hodnotící faktor.
vyhodnocení VAS SF 36 Dotazník Roland Morris Test 6minutová chůze Likertova škála EKritéria čitelnosti
Klinická diagnóza:
Bolest v kříži a alespoň dva z následujících potíží dolních končetin: bolest, slabost, pálení nebo necitlivost, která se zhoršuje při chůzi a zlepšuje se s ukončením chůze.
Radiologická diagnóza:
Přítomnost stenózy bederního kanálu o ploše menší než 100 mm2 Hamanishi na základě kritérií naměřených na MRI bederní páteře při sledování od L1 do S1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
- Nábor
- Santa Mareclina Hospital
-
Kontakt:
- Luiz Claudio L Rodrigues, docctor
- Telefonní číslo: 551120706317
- E-mail: luizclr@terra.com.br
-
-
Sao paulo
-
São Paulo, Sao paulo, Brazílie, 08270-070
- Nábor
- Santa Marcelina Hospital
-
Kontakt:
- edna L Ohana, secretary
- Telefonní číslo: 551120706317
- E-mail: ednaohana@ig.com.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamil Natour, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kříži a alespoň dva z následujících potíží dolních končetin: bolest, slabost, pálení nebo necitlivost, která se zhoršuje při chůzi a zlepšuje se s ukončením chůze.
Kritéria vyloučení:
- dekompenzovaný diabetes mellitus.
- Systémová hypertenze a dekompenzované srdce
- systémové onemocnění postihující dolní končetiny
- Neuromuskulární onemocnění
- Užívání steroidů v posledních 3 měsících.
- Pacienti po předchozí operaci hrudní nebo bederní páteře.
- kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět nebo interpretovat dotazníky
- Spondylolistéza kromě degenerativní
- degenerativní skolióza s Cobbovým úhlem 10°
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kortikosteroidy, analgetika perorální pilulka
Perorální kortikosteroidy a perorální analgetika
|
1 mg na kg po dobu 3 týdnů
|
|
Komparátor placeba: placebo
perorální placebo a perorální analgetika
|
užívat perorální placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost perorálních kortikosteroidů při léčbě spinální stenózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu použití systémových kortikosteroidů podávaných perorálně u úzké lumbální stenózy. použijte dotazník SF-36 VAS roland Moris |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost a bezpečnost perorálních kortikosteroidů při léčbě spinální stenózy
Časové okno: 3 měsíce
|
posoudit bezpečnost perorálních kortikosteroidů u pacientů se spinální stenózou a snášenlivost pacientů s touto medikací kontrola systémových onemocnění a bezpečnost perorálních kortikosteroidů hodnocení u pacientů s osteoporózou při užívání perorálních kostkosteroidů SF-36 VAS Roland Moris dotazník 6minutový test chůze
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1892/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .