ARTDeCo研究：大うつ病性障害および進行中の抗うつ薬治療に対する反応が不十分な患者におけるRO4995819の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行中の抗うつ薬治療（ARTDeCo）に対する反応が不十分な大うつ病性障害患者の補助療法として、プラセボと比較した RO4995819 の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験では、進行中の抗うつ薬治療に対する反応が不十分な大うつ病性障害患者の補助療法としての RO4995819 の有効性と安全性を調査します。
患者は無作為に割り付けられ、5 mg、15、または 30 mg の RO4995819 または一致するプラセボの 1 日 1 回投与が行われます。
研究治療の予想時間は6週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85381
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California
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Oakland、California、アメリカ、94607
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Redlands、California、アメリカ、92374
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Stanford、California、アメリカ、94305
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Victorville、California、アメリカ、92295
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80239
-
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
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Gainsville、Florida、アメリカ、32607
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3244
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
-
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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New York、New York、アメリカ、10021
-
New York、New York、アメリカ、10029
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
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Donetsk、ウクライナ、83008
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Kharkiv、ウクライナ、61068
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Kherson,Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
-
Kiev、ウクライナ、02660
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Odessa、ウクライナ、65006
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Simferopol, Crimea、ウクライナ、95006
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Wien、オーストリア、1090
-
Wien, Vienna、オーストリア、1090
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Nova Scotia
-
Kentville,、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
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Ottowa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J9A 1k7
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
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Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
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Bratislava、スロバキア、851 01
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Bratislava、スロバキア、811 07
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Bratislava、スロバキア、813 69
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Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
-
Trencin、スロバキア、911 01
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Ellwangen、ドイツ、73479
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Leipzig、ドイツ、04275
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Mannheim、ドイツ、68159
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Nürnberg、ドイツ、90402
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Oranienburg、ドイツ、16515
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Ostfildern、ドイツ、73760
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
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Lipetsk、ロシア連邦、399083
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Moscow、ロシア連邦、117995
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Moscow、ロシア連邦、117105
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191119
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Samara、ロシア連邦、443016
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Smolensk、ロシア連邦、214019
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St Petersburg、ロシア連邦、192019
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
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St. Petersburg、ロシア連邦、199004
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Talagi、ロシア連邦、163530
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Tomsk、ロシア連邦、634014
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
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Bellville, Cape Town、南アフリカ、7530
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Cape Town, WESTERN CAPE、南アフリカ、7925
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Cape Town, Western Cape、南アフリカ、7130
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Centurion, Pretoria、南アフリカ、0046
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Nieu Muckleneuk, Pretoria、南アフリカ、0181
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者
- 精神病的特徴のない大うつ病性障害
- -プロトコルで定義されている現在進行中の抗うつ薬治療に対する不十分な反応
- 抗うつ薬治療試験の失敗が少なくとも 1 つ、2 つ以下であること
- 体格指数 (BMI) 18.0-35.0 kg/m2 を含む
除外基準:
- -患者は現在、3つ以上の抗うつ薬の組み合わせによる治療を受けています
- 高用量のバルビツレート、ベンゾジアゼピン、またはその他の抗不安薬の継続的な大量使用
- 患者は以前に RO4995819 を受け取った
- -患者は、スクリーニングから6か月以内に治験薬またはデバイスの試験に参加しました
- -電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激（VNS）、または反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）を含む非薬理学的治療に対する非反応の履歴、または現在の使用
- 過去または現在の精神病症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボと RO4995819 を 1 日 1 回 6 週間経口投与
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実験的：RO4995819 15mg
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5 mg 経口 1 日 1 回 6 週間
15 mg 経口、1 日 1 回、6 週間
30mg 経口 1日1回 6週間
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実験的：RO4995819 30mg
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5 mg 経口 1 日 1 回 6 週間
15 mg 経口、1 日 1 回、6 週間
30mg 経口 1日1回 6週間
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実験的：RO4995819 5mg
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5 mg 経口 1 日 1 回 6 週間
15 mg 経口、1 日 1 回、6 週間
30mg 経口 1日1回 6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの平均変化
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：6週間
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6週間
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (スコア </=10) に基づく寛解を示す患者の割合
時間枠：6週間
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6週間
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (ベースラインスコアの>/= 50%のスコア低下)に基づいて反応を示す患者の割合
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Umbricht D, Niggli M, Sanwald-Ducray P, Deptula D, Moore R, Grunbauer W, Boak L, Fontoura P. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the mGlu2/3 Negative Allosteric Modulator Decoglurant in Partially Refractory Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2020 Jul 14;81(4):18m12470. doi: 10.4088/JCP.18m12470.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。