Estudo ARTDeCo: Um estudo de RO4995819 em pacientes com transtorno depressivo maior e resposta inadequada ao tratamento antidepressivo contínuo
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a eficácia e segurança de RO4995819 versus placebo, como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo contínuo (ARTDeCo)
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos investigará a eficácia e segurança de RO4995819 como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo em andamento.
Os pacientes serão randomizados para receber doses diárias de 5 mg, 15 ou 30 mg de RO4995819 ou placebo correspondente.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ellwangen, Alemanha, 73479
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Leipzig, Alemanha, 04275
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Mannheim, Alemanha, 68159
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Nürnberg, Alemanha, 90402
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Oranienburg, Alemanha, 16515
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Ostfildern, Alemanha, 73760
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
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Nova Scotia
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Kentville,, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
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Ottowa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9A 1k7
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
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Bratislava, Eslováquia, 811 07
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
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Trencin, Eslováquia, 911 01
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Victorville, California, Estados Unidos, 92295
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3244
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
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Lipetsk, Federação Russa, 399083
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Moscow, Federação Russa, 117995
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Moscow, Federação Russa, 117105
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191119
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Samara, Federação Russa, 443016
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Smolensk, Federação Russa, 214019
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St Petersburg, Federação Russa, 192019
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
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St. Petersburg, Federação Russa, 199004
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Talagi, Federação Russa, 163530
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Tomsk, Federação Russa, 634014
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
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Donetsk, Ucrânia, 83008
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
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Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
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Kiev, Ucrânia, 02660
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Odessa, Ucrânia, 65006
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Simferopol, Crimea, Ucrânia, 95006
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
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Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
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Cape Town, WESTERN CAPE, África do Sul, 7925
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
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Centurion, Pretoria, África do Sul, 0046
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Nieu Muckleneuk, Pretoria, África do Sul, 0181
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Wien, Áustria, 1090
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Wien, Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 65 anos de idade
- Transtorno de depressão maior sem características psicóticas
- Resposta inadequada ao tratamento antidepressivo atual e contínuo, conforme definido pelo protocolo
- Ter pelo menos uma, mas não mais do que 2 tentativas de tratamento antidepressivo falhadas
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0-35,0 kg/m2 inclusive
Critério de exclusão:
- O paciente atualmente recebe tratamento com uma combinação de 3 ou mais antidepressivos
- Uso contínuo significativo de altas doses de barbitúricos, benzodiazepínicos ou outras drogas ansiolíticas
- Paciente recebeu anteriormente RO4995819
- O paciente participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 6 meses após a triagem
- História de não resposta ou uso atual de tratamento não farmacológico, incluindo terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação do nervo vago (VNS) ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (RTMS)
- Sintomas psicóticos passados ou presentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo correspondente ao RO4995819 oral uma vez ao dia por 6 semanas
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Experimental: RO4995819 15 mg
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5 mg via oral uma vez ao dia por 6 semanas
15 mg oral uma vez ao dia por 6 semanas
30 mg via oral uma vez ao dia por 6 semanas
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Experimental: RO4995819 30 mg
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5 mg via oral uma vez ao dia por 6 semanas
15 mg oral uma vez ao dia por 6 semanas
30 mg via oral uma vez ao dia por 6 semanas
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Experimental: RO4995819 5 mg
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5 mg via oral uma vez ao dia por 6 semanas
15 mg oral uma vez ao dia por 6 semanas
30 mg via oral uma vez ao dia por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporção de pacientes que apresentam remissão com base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (pontuação de </=10)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporção de pacientes que exibem resposta com base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (redução na pontuação de >/= 50% da pontuação inicial)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Umbricht D, Niggli M, Sanwald-Ducray P, Deptula D, Moore R, Grunbauer W, Boak L, Fontoura P. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the mGlu2/3 Negative Allosteric Modulator Decoglurant in Partially Refractory Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2020 Jul 14;81(4):18m12470. doi: 10.4088/JCP.18m12470.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25712
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