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Studio ARTDeCo: uno studio su RO4995819 in pazienti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento antidepressivo in corso

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia e la sicurezza di RO4995819 rispetto al placebo, come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo in corso (ARTDeCo)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli esaminerà l'efficacia e la sicurezza di RO4995819 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo in corso. I pazienti saranno randomizzati per ricevere dosi una volta al giorno di 5 mg, 15 o 30 mg di RO4995819 o placebo corrispondente. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville,, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
      • Ottowa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1k7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
      • Lipetsk, Federazione Russa, 399083
      • Moscow, Federazione Russa, 117995
      • Moscow, Federazione Russa, 117105
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191119
      • Samara, Federazione Russa, 443016
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
      • St Petersburg, Federazione Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199004
      • Talagi, Federazione Russa, 163530
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
  • Germania
      • Ellwangen, Germania, 73479
      • Leipzig, Germania, 04275
      • Mannheim, Germania, 68159
      • Nürnberg, Germania, 90402
      • Oranienburg, Germania, 16515
      • Ostfildern, Germania, 73760
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92295
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3244
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
  • Sud Africa
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
      • Cape Town, WESTERN CAPE, Sud Africa, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Centurion, Pretoria, Sud Africa, 0046
      • Nieu Muckleneuk, Pretoria, Sud Africa, 0181
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
      • Donetsk, Ucraina, 83008
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
      • Kiev, Ucraina, 02660
      • Odessa, Ucraina, 65006
      • Simferopol, Crimea, Ucraina, 95006
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, 18-65 anni di età
  • Disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche
  • Risposta inadeguata all'attuale trattamento antidepressivo in corso come definito dal protocollo
  • Avere almeno uno ma non più di 2 tentativi di trattamento antidepressivo falliti
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 compreso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente attualmente riceve un trattamento con una combinazione di 3 o più antidepressivi
  • Significativo uso continuo di alte dosi di barbiturici, benzodiazepine o altri farmaci ansiolitici
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza RO4995819
  • - Il paziente ha partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di mancata risposta o uso corrente di trattamenti non farmacologici tra cui terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione del nervo vago (VNS) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS)
  • Sintomi psicotici passati o presenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo corrispondente a RO4995819 per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: RO4995819 15mg
Droga: RO4995819
5 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Droga: RO4995819
15 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Droga: RO4995819
30 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: RO4995819 30 mg
Droga: RO4995819
5 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Droga: RO4995819
15 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Droga: RO4995819
30 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: RO4995819 5 mg
Droga: RO4995819
5 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Droga: RO4995819
15 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Droga: RO4995819
30 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza di un evento avverso)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di pazienti che presentano remissione basata sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (punteggio di </=10)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di pazienti che mostrano una risposta basata sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (riduzione del punteggio >/= 50% del punteggio basale)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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