ARTDeCo 연구: 주요 우울 장애가 있고 진행 중인 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 환자의 RO4995819에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행 중인 항우울제 치료(ARTDeCo)에 부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서 RO4995819 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구는 진행 중인 항우울제 치료에 반응이 불충분한 주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서 RO4995819의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
환자는 RO4995819 5 mg, 15 또는 30 mg 또는 일치하는 위약을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 6주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
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Cape Town, WESTERN CAPE, 남아프리카, 7925
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Centurion, Pretoria, 남아프리카, 0046
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Nieu Muckleneuk, Pretoria, 남아프리카, 0181
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Ellwangen, 독일, 73479
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Leipzig, 독일, 04275
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Mannheim, 독일, 68159
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Nürnberg, 독일, 90402
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Oranienburg, 독일, 16515
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Ostfildern, 독일, 73760
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
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Lipetsk, 러시아 연방, 399083
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Moscow, 러시아 연방, 117995
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Moscow, 러시아 연방, 117105
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191119
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Samara, 러시아 연방, 443016
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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St Petersburg, 러시아 연방, 192019
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199004
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Talagi, 러시아 연방, 163530
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85381
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California
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Oakland, California, 미국, 94607
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Redlands, California, 미국, 92374
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San Diego, California, 미국, 92103
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Stanford, California, 미국, 94305
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Torrance, California, 미국, 90502
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Victorville, California, 미국, 92295
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
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Gainsville, Florida, 미국, 32607
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3244
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10029
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
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Bratislava, 슬로바키아, 811 07
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
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Donetsk, 우크라이나, 83008
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kherson,Vil. Stepanivka, 우크라이나, 73488
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Kiev, 우크라이나, 02660
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Odessa, 우크라이나, 65006
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Simferopol, Crimea, 우크라이나, 95006
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
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Nova Scotia
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Kentville,, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
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Ottowa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9A 1k7
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18-65세
- 정신병적 특징이 없는 주요우울장애
- 프로토콜에 정의된 현재 진행 중인 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응
- 1회 이상 2회 이하의 항우울제 치료 시도 실패
- 체질량 지수(BMI) 18.0-35.0 kg/m2 포함
제외 기준:
- 환자는 현재 3가지 이상의 항우울제 조합으로 치료를 받고 있습니다.
- 고용량의 바르비투르산염, 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제를 지속적으로 많이 사용
- 이전에 RO4995819를 받은 환자
- 환자가 스크리닝 6개월 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여한 경우
- 전기 충격 요법(ECT), 미주 신경 자극(VNS) 또는 반복적 경두개 자기 자극(RTMS)을 포함한 비약물 치료에 대한 무반응 또는 현재 사용 중인 비약물 치료 이력
- 과거 또는 현재의 정신병적 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약과 RO4995819를 6주 동안 매일 1회 경구 투여
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실험적: RO4995819 15mg
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6주 동안 하루에 한 번 5mg 경구
6주 동안 하루에 한 번 15mg 경구
6주 동안 하루에 한 번 30mg 경구
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실험적: RO4995819 30mg
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6주 동안 하루에 한 번 5mg 경구
6주 동안 하루에 한 번 15mg 경구
6주 동안 하루에 한 번 30mg 경구
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실험적: RO4995819 5mg
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6주 동안 하루에 한 번 5mg 경구
6주 동안 하루에 한 번 15mg 경구
6주 동안 하루에 한 번 30mg 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 평균 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성(부작용 발생)
기간: 6주
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6주
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)(점수 </=10)에 기반한 관해를 보이는 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)(기준 점수의 >/= 50% 점수 감소)에 기반한 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Umbricht D, Niggli M, Sanwald-Ducray P, Deptula D, Moore R, Grunbauer W, Boak L, Fontoura P. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the mGlu2/3 Negative Allosteric Modulator Decoglurant in Partially Refractory Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2020 Jul 14;81(4):18m12470. doi: 10.4088/JCP.18m12470.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .