ARTDeCo-tutkimus: Tutkimus RO4995819:stä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste meneillään olevaan masennuslääkehoitoon
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan RO4995819:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna, lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, joka ei reagoi riittävästi meneillään olevaan masennuslääkehoitoon (ARTDeCo)
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus tutkii RO4995819:n tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja joilla ei ole riittävää vastetta meneillään olevaan masennuslääkehoitoon.
Potilaat satunnaistetaan saamaan kerran päivässä 5 mg, 15 tai 30 mg RO4995819:ää tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
-
Cape Town, WESTERN CAPE, Etelä-Afrikka, 7925
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
-
Centurion, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0046
-
Nieu Muckleneuk, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Wien, Itävalta, 1090
-
Wien, Vienna, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville,, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
-
Ottowa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1k7
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
-
-
-
-
-
Ellwangen, Saksa, 73479
-
Leipzig, Saksa, 04275
-
Mannheim, Saksa, 68159
-
Nürnberg, Saksa, 90402
-
Oranienburg, Saksa, 16515
-
Ostfildern, Saksa, 73760
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
-
Bratislava, Slovakia, 811 07
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
-
Trencin, Slovakia, 911 01
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
-
Donetsk, Ukraina, 83008
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
-
Kiev, Ukraina, 02660
-
Odessa, Ukraina, 65006
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 399083
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117995
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117105
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199004
-
Talagi, Venäjän federaatio, 163530
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92295
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3244
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18-65-vuotiaat
- Vakava masennushäiriö ilman psykoottisia piirteitä
- Riittämätön vaste nykyiseen, meneillään olevaan masennuslääkehoitoon protokollan mukaisesti
- Sinulla on vähintään yksi mutta enintään 2 masennuslääkehoidon epäonnistumista
- Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa tällä hetkellä hoitoa kolmen tai useamman masennuslääkkeen yhdistelmällä
- Suurien barbituraattien, bentsodiatsepiinien tai muiden anksiolyyttisten lääkkeiden jatkuva jatkuva käyttö
- Potilas sai aiemmin RO4995819:n
- Potilas osallistui lääke- tai laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Ei-lääkehoitoon, mukaan lukien sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), vagushermostimulaatio (VNS) tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (RTMS) tai sen nykyinen käyttö
- Aiemmat tai nykyiset psykoottiset oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaava lumelääke RO4995819 oraaliseen kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: RO4995819 15 mg
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
15 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: RO4995819 30 mg
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
15 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: RO4995819 5 mg
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
15 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on remissio Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) perusteella (pistemäärä </=10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat vasteen Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) perusteella (pistemäärän pieneneminen >/= 50 % peruspistemäärästä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Umbricht D, Niggli M, Sanwald-Ducray P, Deptula D, Moore R, Grunbauer W, Boak L, Fontoura P. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the mGlu2/3 Negative Allosteric Modulator Decoglurant in Partially Refractory Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2020 Jul 14;81(4):18m12470. doi: 10.4088/JCP.18m12470.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .