Badanie ARTDeCo: Badanie RO4995819 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na trwające leczenie przeciwdepresyjne
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO4995819 w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których odpowiedź na trwające leczenie przeciwdepresyjne jest niewystarczająca (ARTDeCo)
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zbada skuteczność i bezpieczeństwo RO4995819 jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, u których odpowiedź na trwające leczenie przeciwdepresyjne jest niewystarczająca.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących raz dziennie dawki 5 mg, 15 lub 30 mg RO4995819 lub odpowiadające im placebo.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
357
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
-
Cape Town, WESTERN CAPE, Afryka Południowa, 7925
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
-
Centurion, Pretoria, Afryka Południowa, 0046
-
Nieu Muckleneuk, Pretoria, Afryka Południowa, 0181
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Wien, Austria, 1090
-
Wien, Vienna, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399083
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117995
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117105
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443016
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199004
-
Talagi, Federacja Rosyjska, 163530
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville,, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
-
Ottowa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1k7
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
-
-
-
-
-
Ellwangen, Niemcy, 73479
-
Leipzig, Niemcy, 04275
-
Mannheim, Niemcy, 68159
-
Nürnberg, Niemcy, 90402
-
Oranienburg, Niemcy, 16515
-
Ostfildern, Niemcy, 73760
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92295
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3244
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
-
Bratislava, Słowacja, 811 07
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
-
Trencin, Słowacja, 911 01
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
-
Donetsk, Ukraina, 83008
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
-
Kiev, Ukraina, 02660
-
Odessa, Ukraina, 65006
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
- Duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych
- Niewystarczająca odpowiedź na obecne, trwające leczenie przeciwdepresyjne zgodnie z protokołem
- Posiadanie co najmniej jednego, ale nie więcej niż 2 niepowodzeń próby leczenia przeciwdepresyjnego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie leczony kombinacją 3 lub więcej leków przeciwdepresyjnych
- Znaczne stałe stosowanie dużych dawek barbituranów, benzodiazepin lub innych leków przeciwlękowych
- Pacjent otrzymał wcześniej RO4995819
- Pacjent uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia braku odpowiedzi lub obecne stosowanie leczenia niefarmakologicznego, w tym terapii elektrowstrząsami (ECT), stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTMS)
- Przeszłe lub obecne objawy psychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
dopasowanie placebo do RO4995819 doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: RO4995819 15 mg
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
15 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: RO4995819 30 mg
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
15 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: RO4995819 5 mg
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
15 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących remisję na podstawie skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) (wynik </=10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na podstawie Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) (redukcja wyniku >/= 50% wyniku wyjściowego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Umbricht D, Niggli M, Sanwald-Ducray P, Deptula D, Moore R, Grunbauer W, Boak L, Fontoura P. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the mGlu2/3 Negative Allosteric Modulator Decoglurant in Partially Refractory Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2020 Jul 14;81(4):18m12470. doi: 10.4088/JCP.18m12470.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP25712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .