Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTDeCo-undersøgelse: En undersøgelse af RO4995819 hos patienter med svær depressiv lidelse og utilstrækkelig respons på igangværende antidepressiv behandling

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4995819 versus placebo, som supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse, der har utilstrækkelig respons på igangværende antidepressiv behandling (ARTDeCo)

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4995819 som supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse, der har utilstrækkelig respons på igangværende antidepressiv behandling. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en gang daglig doser på 5 mg, 15 eller 30 mg RO4995819 eller tilsvarende placebo. Den forventede tid på studiebehandling er 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville,, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
      • Ottowa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1k7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399083
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117995
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117105
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199004
      • Talagi, Den Russiske Føderation, 163530
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85381
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92295
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3244
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
      • Bratislava, Slovakiet, 811 07
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
  • Sydafrika
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
      • Cape Town, WESTERN CAPE, Sydafrika, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Centurion, Pretoria, Sydafrika, 0046
      • Nieu Muckleneuk, Pretoria, Sydafrika, 0181
  • Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
      • Leipzig, Tyskland, 04275
      • Mannheim, Tyskland, 68159
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Odessa, Ukraine, 65006
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-65 år
  • Større depressionslidelse uden psykotiske træk
  • Utilstrækkelig respons på nuværende, igangværende antidepressiv behandling som defineret af protokol
  • At have mindst én, men ikke mere end 2 antidepressiv behandlingsfejl
  • Body mass index (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtager i øjeblikket behandling med en kombination af 3 eller flere antidepressiva
  • Betydelig vedvarende brug af høje doser af barbiturater, benzodiazepiner eller andre angstdæmpende lægemidler
  • Patienten har tidligere modtaget RO4995819
  • Patienten deltog i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med manglende respons på eller aktuel brug af ikke-farmakologisk behandling, herunder elektrokonvulsiv terapi (ECT), Vagus Nerve Stimulation (VNS) eller Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS)
  • Tidligere eller nuværende psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
matcher placebo med RO4995819 oralt én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: RO4995819 15 mg
Medicin: RO4995819
5 mg oralt én gang dagligt i 6 uger
Medicin: RO4995819
15 mg oralt én gang dagligt i 6 uger
Medicin: RO4995819
30 mg oralt én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: RO4995819 30 mg
Medicin: RO4995819
5 mg oralt én gang dagligt i 6 uger
Medicin: RO4995819
15 mg oralt én gang dagligt i 6 uger
Medicin: RO4995819
30 mg oralt én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: RO4995819 5 mg
Medicin: RO4995819
5 mg oralt én gang dagligt i 6 uger
Medicin: RO4995819
15 mg oralt én gang dagligt i 6 uger
Medicin: RO4995819
30 mg oralt én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (forekomst af uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af patienter, der udviser remission baseret på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (score på </=10)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af patienter, der udviser respons baseret på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (reduktion i score på >/= 50 % af baseline-score)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner