Estudio ARTDeCo: un estudio de RO4995819 en pacientes con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo en curso
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de RO4995819 versus placebo, como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo en curso (ARTDeCo)
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos investigará la eficacia y seguridad de RO4995819 como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo en curso.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir dosis una vez al día de 5 mg, 15 o 30 mg de RO4995819 o un placebo equivalente.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ellwangen, Alemania, 73479
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Leipzig, Alemania, 04275
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Mannheim, Alemania, 68159
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Nürnberg, Alemania, 90402
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Oranienburg, Alemania, 16515
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Ostfildern, Alemania, 73760
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
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Innsbruck, Austria, 6020
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Vienna, Austria, 1090
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Nova Scotia
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Kentville,, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
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Ottowa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9A 1k7
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
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Bratislava, Eslovaquia, 811 07
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Victorville, California, Estados Unidos, 92295
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3244
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
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Lipetsk, Federación Rusa, 399083
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Moscow, Federación Rusa, 117995
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Moscow, Federación Rusa, 117105
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191119
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Samara, Federación Rusa, 443016
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
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St Petersburg, Federación Rusa, 192019
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199004
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Talagi, Federación Rusa, 163530
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
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Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
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Cape Town, WESTERN CAPE, Sudáfrica, 7925
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
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Centurion, Pretoria, Sudáfrica, 0046
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Nieu Muckleneuk, Pretoria, Sudáfrica, 0181
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
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Donetsk, Ucrania, 83008
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Kharkiv, Ucrania, 61068
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Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
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Kiev, Ucrania, 02660
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Odessa, Ucrania, 65006
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Simferopol, Crimea, Ucrania, 95006
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, 18-65 años de edad
- Trastorno de depresión mayor sin rasgos psicóticos
- Respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo actual y en curso según lo definido por el protocolo
- Tener al menos uno pero no más de 2 fracasos en el ensayo de tratamiento antidepresivo
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0-35,0 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- El paciente actualmente recibe tratamiento con una combinación de 3 o más antidepresivos
- Uso continuo significativo de altas dosis de barbitúricos, benzodiazepinas u otras drogas ansiolíticas
- El paciente recibió previamente RO4995819
- El paciente participó en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Historial de falta de respuesta o uso actual de tratamiento no farmacológico, incluida la terapia electroconvulsiva (ECT), la estimulación del nervio vago (VNS) o la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS)
- Síntomas psicóticos pasados o presentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo coincidente con RO4995819 oral una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: RO4995819 15 mg
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5 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
15 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: RO4995819 30 mg
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5 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
15 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: RO4995819 5 mg
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5 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
15 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en las puntuaciones de la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporción de pacientes que presentan remisión según la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (puntuación de </=10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporción de pacientes que muestran una respuesta basada en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (reducción en la puntuación de >/= 50 % de la puntuación inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Umbricht D, Niggli M, Sanwald-Ducray P, Deptula D, Moore R, Grunbauer W, Boak L, Fontoura P. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the mGlu2/3 Negative Allosteric Modulator Decoglurant in Partially Refractory Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2020 Jul 14;81(4):18m12470. doi: 10.4088/JCP.18m12470.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25712
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