Studie ARTDeCo: Studie RO4995819 u pacientů s velkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na probíhající léčbu antidepresivy
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti RO4995819 versus placebo jako doplňkové terapie u pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na pokračující léčbu antidepresivy (ARTDeCo)
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zkoumat účinnost a bezpečnost RO4995819 jako doplňkové terapie u pacientů s velkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na probíhající léčbu antidepresivy.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jednou denně dávky 5 mg, 15 nebo 30 mg RO4995819 nebo odpovídající placebo.
Předpokládaná doba studie léčby je 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
-
Cape Town, WESTERN CAPE, Jižní Afrika, 7925
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
-
Centurion, Pretoria, Jižní Afrika, 0046
-
Nieu Muckleneuk, Pretoria, Jižní Afrika, 0181
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville,, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
-
Ottowa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1k7
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
-
-
-
-
-
Ellwangen, Německo, 73479
-
Leipzig, Německo, 04275
-
Mannheim, Německo, 68159
-
Nürnberg, Německo, 90402
-
Oranienburg, Německo, 16515
-
Ostfildern, Německo, 73760
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Wien, Rakousko, 1090
-
Wien, Vienna, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
-
Lipetsk, Ruská Federace, 399083
-
Moscow, Ruská Federace, 117995
-
Moscow, Ruská Federace, 117105
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191119
-
Samara, Ruská Federace, 443016
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
-
St Petersburg, Ruská Federace, 192019
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199004
-
Talagi, Ruská Federace, 163530
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
-
Bratislava, Slovensko, 811 07
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
-
Trencin, Slovensko, 911 01
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85381
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
Victorville, California, Spojené státy, 92295
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3244
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
-
Donetsk, Ukrajina, 83008
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
-
Kiev, Ukrajina, 02660
-
Odessa, Ukrajina, 65006
-
Simferopol, Crimea, Ukrajina, 95006
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, 18-65 let
- Velká depresivní porucha bez psychotických rysů
- Nedostatečná odpověď na současnou probíhající léčbu antidepresivy definovanou protokolem
- Alespoň jeden, ale ne více než 2 neúspěšné pokusy o léčbu antidepresivy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Pacient v současné době dostává léčbu kombinací 3 a více antidepresiv
- Významné pokračující užívání vysokých dávek barbiturátů, benzodiazepinů nebo jiných anxiolytických léků
- Pacient dříve obdržel RO4995819
- Pacient se do 6 měsíců od screeningu zúčastnil testovaného léku nebo zařízení
- Anamnéza nereagování na nefarmakologickou léčbu nebo současné užívání nefarmakologické léčby včetně elektrokonvulzivní terapie (ECT), stimulace vagusového nervu (VNS) nebo opakované transkraniální magnetické stimulace (RTMS)
- Minulé nebo současné psychotické příznaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
odpovídající placebo k RO4995819 perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: RO4995819 15 mg
|
5 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
15 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
30 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: RO4995819 30 mg
|
5 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
15 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
30 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: RO4995819 5 mg
|
5 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
15 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
30 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Podíl pacientů vykazujících remisi na základě Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (skóre </=10)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Podíl pacientů vykazujících odpověď na základě Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (snížení skóre >/= 50 % výchozího skóre)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Umbricht D, Niggli M, Sanwald-Ducray P, Deptula D, Moore R, Grunbauer W, Boak L, Fontoura P. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the mGlu2/3 Negative Allosteric Modulator Decoglurant in Partially Refractory Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2020 Jul 14;81(4):18m12470. doi: 10.4088/JCP.18m12470.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP25712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .