Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARTDeCo-onderzoek: een onderzoek naar RO4995819 bij patiënten met een depressieve stoornis die onvoldoende reageren op een lopende behandeling met antidepressiva

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van RO4995819 versus placebo te onderzoeken, als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis die onvoldoende reageren op lopende behandeling met antidepressiva (ARTDeCo)

Deze multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van RO4995819 onderzoeken als aanvullende therapie bij patiënten met een depressieve stoornis die onvoldoende reageren op lopende behandeling met antidepressiva. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om eenmaal daagse doses van 5 mg, 15 of 30 mg RO4995819 of een overeenkomende placebo te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville,, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
      • Ottowa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1k7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
  • Duitsland
      • Ellwangen, Duitsland, 73479
      • Leipzig, Duitsland, 04275
      • Mannheim, Duitsland, 68159
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
      • Oranienburg, Duitsland, 16515
      • Ostfildern, Duitsland, 73760
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
      • Kiev, Oekraïne, 02660
      • Odessa, Oekraïne, 65006
      • Simferopol, Crimea, Oekraïne, 95006
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
      • Lipetsk, Russische Federatie, 399083
      • Moscow, Russische Federatie, 117995
      • Moscow, Russische Federatie, 117105
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191119
      • Samara, Russische Federatie, 443016
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
      • St Petersburg, Russische Federatie, 192019
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199004
      • Talagi, Russische Federatie, 163530
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
      • Bratislava, Slowakije, 811 07
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
      • Trencin, Slowakije, 911 01
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92295
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3244
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
      • Cape Town, WESTERN CAPE, Zuid-Afrika, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
      • Centurion, Pretoria, Zuid-Afrika, 0046
      • Nieu Muckleneuk, Pretoria, Zuid-Afrika, 0181

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, 18-65 jaar
  • Ernstige depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken
  • Onvoldoende respons op de huidige, lopende behandeling met antidepressiva zoals gedefinieerd in het protocol
  • Het hebben van ten minste één maar niet meer dan twee mislukte antidepressiva-behandelingen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt momenteel behandeld met een combinatie van 3 of meer antidepressiva
  • Aanzienlijk voortdurend gebruik van hoge doses barbituraten, benzodiazepines of andere anxiolytica
  • Patiënt ontving eerder RO4995819
  • Patiënt nam binnen 6 maanden na screening deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
  • Voorgeschiedenis van non-respons op, of huidig ​​gebruik van niet-medicamenteuze behandelingen, waaronder elektroconvulsietherapie (ECT), nervus vagusstimulatie (VNS) of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS)
  • Verleden of huidige psychotische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo met RO4995819 oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Experimenteel: RO4995819 15 mg
Geneesmiddel: RO4995819
5 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: RO4995819
15 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: RO4995819
30 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Experimenteel: RO4995819 30 mg
Geneesmiddel: RO4995819
5 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: RO4995819
15 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: RO4995819
30 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Experimenteel: RO4995819 5 mg
Geneesmiddel: RO4995819
5 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: RO4995819
15 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: RO4995819
30 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in scores van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage patiënten met remissie op basis van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (score van </=10)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage patiënten dat een respons vertoonde op basis van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (scorevermindering van >/= 50% van de baselinescore)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25712

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren