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ARTDeCo-Studie: Eine Studie zu RO4995819 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine laufende Behandlung mit Antidepressiva

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO4995819 im Vergleich zu Placebo als Begleittherapie bei Patienten mit Major Depression, die unzureichend auf eine laufende Behandlung mit Antidepressiva ansprechen (ARTDeCo)

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4995819 als Zusatztherapie bei Patienten mit Major Depression, die unzureichend auf eine laufende Behandlung mit Antidepressiva ansprechen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einmal täglich Dosen von 5 mg, 15 oder 30 mg RO4995819 oder ein entsprechendes Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
      • Leipzig, Deutschland, 04275
      • Mannheim, Deutschland, 68159
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville,, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
      • Ottowa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1k7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399083
      • Moscow, Russische Föderation, 117995
      • Moscow, Russische Föderation, 117105
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191119
      • Samara, Russische Föderation, 443016
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199004
      • Talagi, Russische Föderation, 163530
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
      • Trencin, Slowakei, 911 01
  • Südafrika
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
      • Cape Town, WESTERN CAPE, Südafrika, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Centurion, Pretoria, Südafrika, 0046
      • Nieu Muckleneuk, Pretoria, Südafrika, 0181
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Odessa, Ukraine, 65006
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92295
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3244
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Schwere Depressionsstörung ohne psychotische Merkmale
  • Unzureichendes Ansprechen auf die aktuelle, laufende Behandlung mit Antidepressiva, wie im Protokoll definiert
  • Mindestens eine, aber nicht mehr als 2 Fehlschläge in der Antidepressiva-Behandlungsstudie
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält derzeit eine Behandlung mit einer Kombination aus 3 oder mehr Antidepressiva
  • Signifikanter andauernder Gebrauch hoher Dosen von Barbituraten, Benzodiazepinen oder anderen Anxiolytika
  • Der Patient hat zuvor RO4995819 erhalten
  • Der Patient nahm innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  • Nichtansprechen in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung einer nicht-pharmakologischen Behandlung, einschließlich Elektrokrampftherapie (ECT), Vagusnervstimulation (VNS) oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (RTMS)
  • Vergangene oder gegenwärtige psychotische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zu RO4995819 oral einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: RO4995819 15 mg
Arzneimittel: RO4995819
5 mg oral einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: RO4995819
15 mg oral einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: RO4995819
30 mg oral einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: RO4995819 30 mg
Arzneimittel: RO4995819
5 mg oral einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: RO4995819
15 mg oral einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: RO4995819
30 mg oral einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: RO4995819 5mg
Arzneimittel: RO4995819
5 mg oral einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: RO4995819
15 mg oral einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: RO4995819
30 mg oral einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Werte der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz eines unerwünschten Ereignisses)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der Patienten mit Remission basierend auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Score von </=10)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der Patienten mit Ansprechen basierend auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Reduktion des Scores um >/= 50 % des Baseline-Scores)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25712

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