Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTDeCo-studie: En studie av RO4995819 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig respons på pågående antidepressiv behandling

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til RO4995819 versus placebo, som tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som har utilstrekkelig respons på pågående antidepressiv behandling (ARTDeCo)

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til RO4995819 som tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som har utilstrekkelig respons på pågående antidepressiv behandling. Pasienter vil bli randomisert til å motta en gang daglig doser på 5 mg, 15 eller 30 mg RO4995819 eller tilsvarende placebo. Forventet tid på studiebehandling er 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville,, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
      • Ottowa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1k7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399083
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117995
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117105
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199004
      • Talagi, Den russiske føderasjonen, 163530
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85381
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
      • Victorville, California, Forente stater, 92295
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3244
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
      • Bratislava, Slovakia, 811 07
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
      • Trencin, Slovakia, 911 01
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
      • Cape Town, WESTERN CAPE, Sør-Afrika, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
      • Centurion, Pretoria, Sør-Afrika, 0046
      • Nieu Muckleneuk, Pretoria, Sør-Afrika, 0181
  • Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
      • Leipzig, Tyskland, 04275
      • Mannheim, Tyskland, 68159
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 02660
      • Odessa, Ukraina, 65006
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Wien, Østerrike, 1090
      • Wien, Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18-65 år
  • Større depresjonslidelse uten psykotiske trekk
  • Utilstrekkelig respons på gjeldende, pågående antidepressiv behandling som definert av protokoll
  • Å ha minst én, men ikke mer enn 2 mislykkede antidepressiva behandlingsstudier
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten får for tiden behandling med en kombinasjon av 3 eller flere antidepressiva
  • Betydelig pågående bruk av høye doser barbiturater, benzodiazepiner eller andre angstdempende legemidler
  • Pasient har tidligere mottatt RO4995819
  • Pasienten deltok i en utprøvende medikament- eller enhetsforsøk innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese med manglende respons på, eller nåværende bruk av ikke-farmakologisk behandling, inkludert elektrokonvulsiv terapi (ECT), Vagus nervestimulering (VNS) eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS)
  • Tidligere eller nåværende psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
matching av placebo til RO4995819 oral en gang daglig i 6 uker
Eksperimentell: RO4995819 15 mg
Legemiddel: RO4995819
5 mg oral en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: RO4995819
15 mg oralt én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: RO4995819
30 mg oralt en gang daglig i 6 uker
Eksperimentell: RO4995819 30 mg
Legemiddel: RO4995819
5 mg oral en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: RO4995819
15 mg oralt én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: RO4995819
30 mg oralt en gang daglig i 6 uker
Eksperimentell: RO4995819 5 mg
Legemiddel: RO4995819
5 mg oral en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: RO4995819
15 mg oralt én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: RO4995819
30 mg oralt en gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andel pasienter som viser remisjon basert på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (score på </=10)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andel pasienter som viser respons basert på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (reduksjon i score på >/= 50 % av baseline-skåren)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere