Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARTDeCo: исследование RO4995819 у пациентов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на продолжающееся лечение антидепрессантами

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности RO4995819 по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством, имеющих неадекватный ответ на продолжающееся лечение антидепрессантами (ARTDeCo)

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет изучена эффективность и безопасность RO4995819 в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых неадекватная реакция на продолжающееся лечение антидепрессантами. Пациенты будут рандомизированы для получения один раз в день доз 5 мг, 15 или 30 мг RO4995819 или соответствующего плацебо. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Wien, Австрия, 1090
      • Wien, Vienna, Австрия, 1090
  • Германия
      • Ellwangen, Германия, 73479
      • Leipzig, Германия, 04275
      • Mannheim, Германия, 68159
      • Nürnberg, Германия, 90402
      • Oranienburg, Германия, 16515
      • Ostfildern, Германия, 73760
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Kentville,, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
      • Ottowa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9A 1k7
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
      • Lipetsk, Российская Федерация, 399083
      • Moscow, Российская Федерация, 117995
      • Moscow, Российская Федерация, 117105
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191119
      • Samara, Российская Федерация, 443016
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
      • St Petersburg, Российская Федерация, 192019
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199004
      • Talagi, Российская Федерация, 163530
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
      • Bratislava, Словакия, 811 07
      • Bratislava, Словакия, 813 69
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
      • Trencin, Словакия, 911 01
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92295
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3244
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
      • Donetsk, Украина, 83008
      • Kharkiv, Украина, 61068
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Украина, 73488
      • Kiev, Украина, 02660
      • Odessa, Украина, 65006
      • Simferopol, Crimea, Украина, 95006
      • Vinnytsya, Украина, 21005
  • Южная Африка
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
      • Cape Town, WESTERN CAPE, Южная Африка, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
      • Centurion, Pretoria, Южная Африка, 0046
      • Nieu Muckleneuk, Pretoria, Южная Африка, 0181

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет.
  • Большое депрессивное расстройство без психотических признаков
  • Неадекватная реакция на текущее, продолжающееся лечение антидепрессантами, как это определено протоколом
  • Наличие по крайней мере одного, но не более двух неудачных попыток лечения антидепрессантами
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-35,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • В настоящее время пациент получает лечение комбинацией из 3 или более антидепрессантов.
  • Значительное продолжающееся употребление высоких доз барбитуратов, бензодиазепинов или других анксиолитических препаратов
  • Пациент ранее получил RO4995819
  • Пациент участвовал в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев после скрининга.
  • История отсутствия ответа на немедикаментозное лечение или использование в настоящее время нефармакологического лечения, включая электросудорожную терапию (ЭСТ), стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) или повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (РТМС)
  • Прошлые или настоящие психотические симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствие плацебо и RO4995819 перорально один раз в день в течение 6 недель
Экспериментальный: RO4995819 15 мг
Лекарство: РО4995819
5 мг перорально один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: РО4995819
15 мг перорально один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: РО4995819
30 мг перорально один раз в день в течение 6 недель
Экспериментальный: RO4995819 30 мг
Лекарство: РО4995819
5 мг перорально один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: РО4995819
15 мг перорально один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: РО4995819
30 мг перорально один раз в день в течение 6 недель
Экспериментальный: RO4995819 5 мг
Лекарство: РО4995819
5 мг перорально один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: РО4995819
15 мг перорально один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: РО4995819
30 мг перорально один раз в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Доля пациентов с ремиссией по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (оценка </=10)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Доля пациентов, проявляющих ответ на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (снижение оценки >/= 50% от исходной оценки)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться