メトホルミンによるコントロールが不十分な中国人2型糖尿病患者におけるグリメピリドとメトホルミンの固定用量併用療法の評価
2014年5月7日 更新者：Sanofi
グリメピリド 1 mg とメトホルミン 250 mg の固定用量併用療法 (AMARYL M 1/250 mg) とグリメピリド (AMARYL®®) の有効性と安全性を比較する、多施設共同、無作為化、非盲検、2 群並行群、20 週間の研究）メトホルミンによるコントロールが不十分な中国人の2型糖尿病患者。
第一目的：
- 2型糖尿病患者の20週間の治療期間中のHbA1cに反映される血糖コントロールの観点から、グリメピリドとメトホルミンの固定用量併用療法（アマリールM 1/250mg）の有効性をグリメピリド（アマリール）単独と比較して評価すること(T2DM) メトホルミンによるコントロールが不十分。
二次的な目的:
- 20週目にグリメピリド（AMARYL）単独と比較して、グリメピリド1 mgとメトホルミン250 mgの固定用量併用療法（AMARYL M 1/250mg）のHbA1c < 7％またはHbA1c ≤ 6.5％に達した患者の割合を評価する。
- 20週目のグリメピリド（AMARYL）単独と比較して、グリメピリドとメトホルミンの固定用量組み合わせ（AMARYL M 1/250mg）の空腹時血漿グルコースに対する効果を評価する。
- グリメピリドとメトホルミンの固定用量組み合わせ（AMARYL M 1/250mg）の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大 2 週間のスクリーニング期間、20 週間の治療期間、および 3 日間の安全性追跡期間で構成されます。
総学習期間は最大 23 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 156003
-
Beijing、中国、100853
- Investigational Site Number 156002
-
Beijing、中国、100044
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing、中国、100088
- Investigational Site Number 156016
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 156018
-
Changchun、中国、130041
- Investigational Site Number 156019
-
Chengdu、中国、610083
- Investigational Site Number 156017
-
Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number 156014
-
Guangzhou、中国、510150
- Investigational Site Number 156022
-
Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number 156011
-
Hefei、中国、230001
- Investigational Site Number 156012
-
Jinan、中国、250012
- Investigational Site Number 156020
-
Jinan、中国、250021
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number 156010
-
Shanghai、中国、200072
- Investigational Site Number 156006
-
Shanghai、中国、200080
- Investigational Site Number 156009
-
Shenyang、中国、110022
- Investigational Site Number 156021
-
Shijiazhuang、中国、050051
- Investigational Site Number 156005
-
Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number 156004
-
Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number 156024
-
Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number 156008
-
Xiamen、中国、361003
- Investigational Site Number 156015
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関の定義による2型糖尿病の中国人患者で、スクリーニング来院時に少なくとも1年以上診断され、メトホルミンによる管理が不十分である
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1型糖尿病
- HbA1c < 7% または > 10%
- 空腹時血漿グルコース > 250 mg/dL (> 13.9 mmol/L)
- 年齢 18 歳未満、または年齢 80 歳以上
- スクリーニング前の3か月以内に少なくとも1500 mgのメトホルミンの安定した1日用量を服用していない患者
- 現在メトホルミン以外の抗糖尿病薬を受けている患者、またはスクリーニング前の3か月以内に受けた患者
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アマリールM（グリメピリドと塩酸メトホルミン配合剤）
アマリル M 1 錠から 6 錠の用量で、食事中に 1 回または食事中に 2 回
|
剤形：錠剤投与経路：経口
|
|
アクティブコンパレータ：アマリール（グリメピリド）
AMARYL は 1 mg ～ 6 mg の用量で、食事中に 1 回または食事中に 2 回
|
剤形：錠剤投与経路：経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1cの絶対変化
時間枠：20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
それぞれHbA1c < 7%またはHbA1c ≤ 6.5%に達した患者の割合
時間枠：20 週間、20 週目
|
20 週間、20 週目
|
|
空腹時血漿グルコースの絶対変化
時間枠：20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
|
有害事象を報告した患者の数
時間枠：20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
|
重篤な有害事象を報告した患者の数
時間枠：20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
|
低血糖症
時間枠：20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
|
バイタルサイン
時間枠：20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
|
血液学、血清化学および脂質
時間枠：20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
20 週間、ベースラインから 20 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。