Avaliação da combinação de dose fixa de glimepirida e metformina em pacientes chineses com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina
7 de maio de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, grupo paralelo de 2 braços, estudo de 20 semanas comparando a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de 1 mg de glimepirida e 250 mg de metformina (AMARYL M 1/250 mg) versus glimepirida (AMARYL® ) em pacientes chineses com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina.
Objetivo primário:
- Avaliar a eficácia da combinação de dose fixa de glimepirida e metformina (AMARYL M 1/250mg) em comparação com glimepirida (AMARYL) isoladamente em termos de controle glicêmico conforme refletido pela HbA1c durante um período de tratamento de 20 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) inadequadamente controlado com metformina.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 7% ou HbA1c ≤ 6,5% da combinação de dose fixa de 1 mg de glimepirida e 250 mg de metformina (AMARYL M 1/250 mg) em comparação com glimepirida (AMARYL) isolada na semana 20.
- Avaliar o efeito na Glicose Plasmática em Jejum da combinação de dose fixa de glimepirida e metformina (AMARYL M 1/250mg) em comparação com glimepirida (AMARYL) sozinha na semana 20.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa de glimepirida e metformina (AMARYL M 1/250mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem de até 2 semanas, um período de tratamento de 20 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 3 dias.
A duração total do estudo é de até 23 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 156003
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Beijing, China, 100853
- Investigational Site Number 156002
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Beijing, China, 100044
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, China, 100088
- Investigational Site Number 156016
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 156018
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Changchun, China, 130041
- Investigational Site Number 156019
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Chengdu, China, 610083
- Investigational Site Number 156017
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 156014
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Guangzhou, China, 510150
- Investigational Site Number 156022
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Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number 156011
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Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number 156012
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Jinan, China, 250012
- Investigational Site Number 156020
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Jinan, China, 250021
- Investigational Site Number 156023
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 156010
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Shanghai, China, 200072
- Investigational Site Number 156006
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Shanghai, China, 200080
- Investigational Site Number 156009
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Shenyang, China, 110022
- Investigational Site Number 156021
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Shijiazhuang, China, 050051
- Investigational Site Number 156005
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Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number 156004
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Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number 156024
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Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number 156008
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Xiamen, China, 361003
- Investigational Site Number 156015
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, diagnosticados há pelo menos 1 ano no momento da visita de triagem e inadequadamente controlados com metformina
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- HbA1c < 7% ou > 10%
- Glicose plasmática em jejum > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Idade <18 anos ou Idade ≥ 80 anos
- Pacientes que não receberam dose diária estável de pelo menos 1.500 mg de metformina nos 3 meses anteriores à triagem
- Pacientes atualmente recebendo ou que receberam medicamentos antidiabéticos diferentes da metformina dentro de 3 meses antes da triagem
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AMARYL M (combinação de glimepirida e cloridrato de metformina)
AMARYL M em um regime de dosagem de 1 comprimido a 6 comprimidos, uma vez durante uma refeição ou duas vezes durante uma refeição
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
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Comparador Ativo: AMARIL (Glimepirida)
Amaryl em um regime de dosagem de 1 mg a 6 mg, uma vez durante uma refeição ou duas vezes durante uma refeição
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta na HbA1c
Prazo: 20 semanas, desde o início até a semana 20
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20 semanas, desde o início até a semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c < 7% ou HbA1c ≤ 6,5%, respectivamente
Prazo: 20 semanas, na semana 20
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20 semanas, na semana 20
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Mudança absoluta na glicose plasmática em jejum
Prazo: 20 semanas, desde o início até a semana 20
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20 semanas, desde o início até a semana 20
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Número de pacientes que relataram eventos adversos
Prazo: 20 semanas, desde o início até a semana 20
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20 semanas, desde o início até a semana 20
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Número de pacientes que relataram eventos adversos graves
Prazo: 20 semanas, desde o início até a semana 20
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20 semanas, desde o início até a semana 20
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Hipoglicemia
Prazo: 20 semanas, desde o início até a semana 20
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20 semanas, desde o início até a semana 20
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Sinais vitais
Prazo: 20 semanas, desde o início até a semana 20
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20 semanas, desde o início até a semana 20
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Hematologia, Química sérica e lipídios
Prazo: 20 semanas, desde o início até a semana 20
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20 semanas, desde o início até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC11761
- U1111-1121-6792 (Outro identificador: UTN)
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