Evaluación de la combinación de dosis fija de glimepirida y metformina en pacientes chinos con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina
7 de mayo de 2014 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 brazos, de grupos paralelos, de 20 semanas que compara la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de 1 mg de glimepirida y 250 mg de metformina (AMARYL M 1/250 mg) versus glimepirida (AMARYL®) ) en pacientes chinos con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina.
Objetivo primario:
- Evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija de glimepirida y metformina (AMARYL M 1/250 mg) en comparación con glimepirida (AMARYL) sola en términos de control glucémico reflejado por HbA1c durante un período de tratamiento de 20 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadecuadamente controlada con metformina.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7 % o HbA1c ≤ 6,5 % de la combinación de dosis fija de 1 mg de glimepirida y 250 mg de metformina (AMARYL M 1/250 mg) en comparación con glimepirida (AMARYL) sola en la semana 20.
- Evaluar el efecto sobre la glucosa plasmática en ayunas de una combinación de dosis fija de glimepirida y metformina (AMARYL M 1/250 mg) en comparación con glimepirida (AMARYL) sola en la semana 20.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija de glimepirida y metformina (AMARYL M 1/250 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento de 20 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 3 días.
La duración total del estudio es de hasta 23 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number 156003
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Beijing, Porcelana, 100853
- Investigational Site Number 156002
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Beijing, Porcelana, 100044
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, Porcelana, 100088
- Investigational Site Number 156016
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Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number 156018
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Changchun, Porcelana, 130041
- Investigational Site Number 156019
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Chengdu, Porcelana, 610083
- Investigational Site Number 156017
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number 156014
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Guangzhou, Porcelana, 510150
- Investigational Site Number 156022
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Investigational Site Number 156011
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Hefei, Porcelana, 230001
- Investigational Site Number 156012
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Investigational Site Number 156020
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Jinan, Porcelana, 250021
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number 156010
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Investigational Site Number 156006
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Investigational Site Number 156009
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Investigational Site Number 156021
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050051
- Investigational Site Number 156005
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number 156004
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site Number 156024
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Investigational Site Number 156008
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Xiamen, Porcelana, 361003
- Investigational Site Number 156015
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2, según la definición de la Organización Mundial de la Salud, diagnosticada durante al menos 1 año en el momento de la visita de selección y controlada inadecuadamente con metformina
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- HbA1c < 7 % o > 10 %
- Glucosa plasmática en ayunas > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
- Edad <18 años o Edad ≥ 80 años
- Pacientes que no han recibido una dosis diaria estable de al menos 1500 mg de metformina en los 3 meses anteriores a la selección
- Pacientes que actualmente reciben o han recibido medicamentos antidiabéticos distintos de metformina en los 3 meses anteriores a la selección
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AMARYL M (combinación de clorhidrato de glimepirida y metformina)
AMARYL M en un régimen de dosificación de 1 tableta a 6 tabletas, una vez durante una comida o dos veces durante una comida
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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Comparador activo: AMARILO (Glimepirida)
AMARYL en un régimen de dosificación de 1 mg a 6 mg, una vez durante una comida o dos veces durante una comida
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en HbA1c
Periodo de tiempo: 20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7 % o HbA1c ≤ 6,5 %, respectivamente
Periodo de tiempo: 20 semanas, en la semana 20
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20 semanas, en la semana 20
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Cambio absoluto en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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Número de pacientes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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Número de pacientes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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Hematología, química sérica y lípidos
Periodo de tiempo: 20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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20 semanas, desde el inicio hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC11761
- U1111-1121-6792 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .