Ocena skojarzenia ustalonych dawek glimepirydu i metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy
7 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi
20-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, prowadzone w dwóch grupach równoległych badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek 1 mg glimepirydu i 250 mg metforminy (AMARYL M 1/250 mg) w porównaniu z glimepirydem (AMARYL® ) u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowanych za pomocą metforminy.
Podstawowy cel:
- Ocena skuteczności skojarzenia ustalonych dawek glimepirydu i metforminy (AMARYL M 1/250 mg) w porównaniu z samym glimepirydem (AMARYL) pod względem kontroli glikemii odzwierciedlonej na podstawie HbA1c podczas 20-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy.
Cele drugorzędne:
- Ocena odsetka pacjentów osiągających HbA1c < 7% lub HbA1c ≤ 6,5% po zastosowaniu kombinacji ustalonej dawki 1 mg glimepirydu i 250 mg metforminy (AMARYL M 1/250 mg) w porównaniu z samym glimepirydem (AMARYL) w 20. tygodniu.
- Ocena wpływu kombinacji ustalonych dawek glimepirydu i metforminy (AMARYL M 1/250 mg) na stężenie glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z samym glimepirydem (AMARYL) w 20. tygodniu.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ustalonych dawek glimepirydu i metforminy (AMARYL M 1/250 mg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z trwającego do 2 tygodni okresu przesiewowego, 20-tygodniowego okresu leczenia i 3-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Całkowity czas trwania badania wynosi do 23 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number 156003
-
Beijing, Chiny, 100853
- Investigational Site Number 156002
-
Beijing, Chiny, 100044
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Chiny, 100088
- Investigational Site Number 156016
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number 156018
-
Changchun, Chiny, 130041
- Investigational Site Number 156019
-
Chengdu, Chiny, 610083
- Investigational Site Number 156017
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Investigational Site Number 156014
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- Investigational Site Number 156022
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Investigational Site Number 156011
-
Hefei, Chiny, 230001
- Investigational Site Number 156012
-
Jinan, Chiny, 250012
- Investigational Site Number 156020
-
Jinan, Chiny, 250021
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number 156010
-
Shanghai, Chiny, 200072
- Investigational Site Number 156006
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Investigational Site Number 156009
-
Shenyang, Chiny, 110022
- Investigational Site Number 156021
-
Shijiazhuang, Chiny, 050051
- Investigational Site Number 156005
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Investigational Site Number 156004
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Investigational Site Number 156024
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Investigational Site Number 156008
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Investigational Site Number 156015
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińscy pacjenci z cukrzycą typu 2, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, zdiagnozowaną od co najmniej 1 roku w czasie wizyty przesiewowej i niedostatecznie kontrolowaną metforminą
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- HbA1c < 7% lub > 10%
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
- Wiek <18 lat lub Wiek ≥ 80 lat
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali stabilnej dawki dobowej wynoszącej co najmniej 1500 mg metforminy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMARYL M (połączenie glimepirydu i chlorowodorku metforminy)
AMARYL M w schemacie dawkowania od 1 tabletki do 6 tabletek, raz w trakcie posiłku lub dwa razy w trakcie posiłku
|
Postać farmaceutyczna:tabletka Droga podania: doustna
|
|
Aktywny komparator: AMARYL (Glimepiryd)
AMARYL w schemacie dawkowania od 1 mg do 6 mg, jeden raz podczas posiłku lub dwa razy podczas posiłku
|
Postać farmaceutyczna:tabletka Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiednio HbA1c < 7% lub HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: 20 tygodni, w 20 tygodniu
|
20 tygodni, w 20 tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
|
Hematologia, chemia surowicy i lipidy
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC11761
- U1111-1121-6792 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .