Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een vaste-dosiscombinatie van glimepiride en metformine bij Chinese type 2-diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine

7 mei 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, 2-armige parallelle groep, 20 weken durende studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie van 1 mg glimepiride en 250 mg metformine (AMARYL M 1/250 mg) vergeleken wordt met glimepiride (AMARYL® ) bij Chinese type 2-diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine.

Hoofddoel:

  • Evaluatie van de werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie van glimepiride en metformine (AMARYL M 1/250 mg) in vergelijking met glimepiride (AMARYL) alleen in termen van glykemische controle zoals weergegeven door HbA1c gedurende een behandelingsperiode van 20 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) onvoldoende onder controle met metformine.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het percentage patiënten te evalueren dat HbA1c < 7% of HbA1c ≤ 6,5% bereikt van een vaste dosiscombinatie van 1 mg glimepiride en 250 mg metformine (AMARYL M 1/250 mg) in vergelijking met alleen glimepiride (AMARYL) in week 20.
  • Evaluatie van het effect op nuchtere plasmaglucose van een vaste-dosiscombinatie van glimepiride en metformine (AMARYL M 1/250 mg) in vergelijking met alleen glimepiride (AMARYL) in week 20.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een vaste dosiscombinatie van glimepiride en metformine (AMARYL M 1/250 mg) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 2 weken, een behandelingsperiode van 20 weken en een follow-upperiode van 3 dagen voor de veiligheid. De totale duur van de studie is maximaal 23 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China, 100088
        • Investigational Site Number 156016
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156018
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 156019
      • Chengdu, China, 610083
        • Investigational Site Number 156017
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 156014
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number 156022
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number 156012
      • Jinan, China, 250012
        • Investigational Site Number 156020
      • Jinan, China, 250021
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156010
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 156006
      • Shanghai, China, 200080
        • Investigational Site Number 156009
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 156021
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number 156004
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 156024
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number 156008
      • Xiamen, China, 361003
        • Investigational Site Number 156015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar ten tijde van het screeningsbezoek en onvoldoende onder controle met metformine
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • HbA1c < 7% of > 10%
  • Nuchtere plasmaglucose > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  • Leeftijd <18 jaar of Leeftijd ≥ 80 jaar
  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening geen stabiele dagelijkse dosis van ten minste 1500 mg metformine hebben gehad
  • Patiënten die momenteel andere antidiabetica dan metformine krijgen of hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMARYL M (combinatie van glimepiride en metforminehydrochloride)
AMARYL M in een doseringsschema van 1 tablet tot 6 tabletten, eenmaal tijdens een maaltijd of tweemaal tijdens een maaltijd
Geneesmiddel: Combinatie van glimepiride en metforminehydrochloride (HOE490)
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal
Actieve vergelijker: AMARYL (glimepiride)
AMARYL in een doseringsregime van 1 mg tot 6 mg, eenmaal tijdens een maaltijd of tweemaal tijdens een maaltijd
Geneesmiddel: Glimepiride (HOE490)
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 20 weken, van baseline tot week 20
20 weken, van baseline tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat respectievelijk HbA1c < 7% of HbA1c ≤ 6,5% bereikt
Tijdsspanne: 20 weken, in week 20
20 weken, in week 20
Absolute verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 20 weken, van baseline tot week 20
20 weken, van baseline tot week 20
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 20 weken, van baseline tot week 20
20 weken, van baseline tot week 20
Aantal patiënten dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 20 weken, van baseline tot week 20
20 weken, van baseline tot week 20
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 20 weken, van baseline tot week 20
20 weken, van baseline tot week 20
Vitale functies
Tijdsspanne: 20 weken, van baseline tot week 20
20 weken, van baseline tot week 20
Hematologie, serumchemie en lipiden
Tijdsspanne: 20 weken, van baseline tot week 20
20 weken, van baseline tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11761
  • U1111-1121-6792 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren