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Évaluation de l'association à dose fixe de glimépiride et de metformine chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine

7 mai 2014 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles à 2 bras, d'une durée de 20 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité d'une association à dose fixe de 1 mg de glimépiride et de 250 mg de metformine (AMARYL M 1/250 mg) versus le glimépiride (AMARYL® ) chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine.

Objectif principal:

  • Évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe de glimépiride et de metformine (AMARYL M 1/250 mg) par rapport au glimépiride (AMARYL) seul en termes de contrôle glycémique tel que reflété par l'HbA1c pendant une période de traitement de 20 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) insuffisamment contrôlé par la metformine.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % ou une HbA1c ≤ 6,5 % de l'association à dose fixe de 1 mg de glimépiride et de 250 mg de metformine (AMARYL M 1/250 mg) par rapport au glimépiride (AMARYL) seul à la semaine 20.
  • Évaluer l'effet sur la glycémie à jeun d'une association à dose fixe de glimépiride et de metformine (AMARYL M 1/250 mg) par rapport au glimépiride (AMARYL) seul à la semaine 20.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe de glimépiride et de metformine (AMARYL M 1/250 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de dépistage allant jusqu'à 2 semaines, une période de traitement de 20 semaines et une période de suivi de sécurité de 3 jours. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 23 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Chine, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Beijing, Chine, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chine, 100088
        • Investigational Site Number 156016
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number 156018
      • Changchun, Chine, 130041
        • Investigational Site Number 156019
      • Chengdu, Chine, 610083
        • Investigational Site Number 156017
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Investigational Site Number 156014
      • Guangzhou, Chine, 510150
        • Investigational Site Number 156022
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Hefei, Chine, 230001
        • Investigational Site Number 156012
      • Jinan, Chine, 250012
        • Investigational Site Number 156020
      • Jinan, Chine, 250021
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number 156010
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Investigational Site Number 156006
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Investigational Site Number 156009
      • Shenyang, Chine, 110022
        • Investigational Site Number 156021
      • Shijiazhuang, Chine, 050051
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Investigational Site Number 156004
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site Number 156024
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigational Site Number 156008
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Investigational Site Number 156015

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chinois atteints de diabète sucré de type 2, tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé, diagnostiqué depuis au moins 1 an au moment de la visite de dépistage et insuffisamment contrôlé par la metformine
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • HbA1c < 7% ou > 10%
  • Glycémie à jeun > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  • Âge <18 ans ou Âge ≥ 80 ans
  • Patients qui n'ont pas reçu de dose quotidienne stable d'au moins 1500 mg de metformine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Patients recevant ou ayant reçu des médicaments antidiabétiques autres que la metformine dans les 3 mois précédant le dépistage

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMARYL M (association glimépiride et chlorhydrate de metformine)
AMARYL M à une posologie de 1 comprimé à 6 comprimés, une fois au cours d'un repas ou deux fois au cours d'un repas
Médicament: Association glimépiride et chlorhydrate de metformine (HOE490)
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Comparateur actif: AMARYL (Glimépiride)
AMARYL à une posologie de 1 mg à 6 mg, une fois au cours d'un repas ou deux fois au cours d'un repas
Médicament: Glimépiride (HOE490)
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de l'HbA1c
Délai: 20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % ou une HbA1c ≤ 6,5 %, respectivement
Délai: 20 semaines, à la semaine 20
20 semaines, à la semaine 20
Changement absolu de la glycémie à jeun
Délai: 20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
Nombre de patients signalant des événements indésirables
Délai: 20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
Nombre de patients signalant des événements indésirables graves
Délai: 20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
Hypoglycémie
Délai: 20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
Signes vitaux
Délai: 20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
Hématologie, Chimie sérique et lipides
Délai: 20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20
20 semaines, de la ligne de base à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC11761
  • U1111-1121-6792 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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