Glimepiridin ja metformiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän arviointi kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, 20 viikon tutkimus, jossa verrataan 1 mg glimepiridin ja 250 mg metformiinin (AMARYL M 1/250 mg) kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna glimepiridiin (AMARYL®) ) kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla.
Ensisijainen tavoite:
- Glimepiridin ja metformiinin (AMARYL M 1/250 mg) kiinteän annoksen yhdistelmän (AMARYL M 1/250 mg) tehokkuuden arvioiminen pelkkään glimepiridiin (AMARYL) glykeemisen hallinnan kannalta, kuten HbA1c heijastaa 20 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. (T2DM) ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c < 7 % tai HbA1c ≤ 6,5 % kiinteän annoksen 1 mg glimepiridin ja 250 mg metformiinin yhdistelmästä (AMARYL M 1/250 mg) verrattuna pelkkään glimepiridiin (AMARYL) viikolla 20.
- Arvioidaan glimepiridin ja metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (AMARYL M 1/250 mg) vaikutus paastoplasman glukoosiin verrattuna pelkkään glimepiridiin (AMARYL) viikolla 20.
- Glimepiridin ja metformiinin (AMARYL M 1/250 mg) kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu enintään 2 viikon seulontajaksosta, 20 viikon hoitojaksosta ja 3 päivän turvallisuusseurantajaksosta.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 23 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number 156003
-
Beijing, Kiina, 100853
- Investigational Site Number 156002
-
Beijing, Kiina, 100044
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Kiina, 100088
- Investigational Site Number 156016
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number 156018
-
Changchun, Kiina, 130041
- Investigational Site Number 156019
-
Chengdu, Kiina, 610083
- Investigational Site Number 156017
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number 156014
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Investigational Site Number 156022
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Investigational Site Number 156011
-
Hefei, Kiina, 230001
- Investigational Site Number 156012
-
Jinan, Kiina, 250012
- Investigational Site Number 156020
-
Jinan, Kiina, 250021
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number 156010
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Investigational Site Number 156006
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Investigational Site Number 156009
-
Shenyang, Kiina, 110022
- Investigational Site Number 156021
-
Shijiazhuang, Kiina, 050051
- Investigational Site Number 156005
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Investigational Site Number 156004
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Investigational Site Number 156024
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Investigational Site Number 156008
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Investigational Site Number 156015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön määrittelemä tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on diagnosoitu seulontakäynnin aikana vähintään 1 vuosi ja joita ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- HbA1c < 7 % tai > 10 %
- Plasman paastoglukoosi > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
- Ikä <18 vuotta tai ikä ≥ 80 vuotta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata vuorokausiannosta vähintään 1500 mg metformiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet muita diabeteslääkkeitä kuin metformiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMARYL M (glimepiridin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmä)
AMARYL M annostusohjelmalla 1 tabletista 6 tablettiin kerran aterian aikana tai kahdesti aterian aikana
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Active Comparator: AMARYL (glimepiridi)
AMARYL annostusohjelmalla 1 mg - 6 mg kerran aterian aikana tai kahdesti aterian aikana
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c < 7 % tai HbA1c ≤ 6,5 %, vastaavasti
Aikaikkuna: 20 viikkoa, viikolla 20
|
20 viikkoa, viikolla 20
|
|
Absoluuttinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Hematologia, seerumikemia ja lipidit
Aikaikkuna: 20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
20 viikkoa, lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC11761
- U1111-1121-6792 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .