Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fixní kombinace dávek glimepiridu a metforminu u čínských pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných metforminem

7. května 2014 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, 2ramenná paralelní skupina, 20týdenní studie srovnávající účinnost a bezpečnost fixní kombinace 1 mg glimepiridu a 250 mg metforminu (AMARYL M 1/250 mg) versus glimepirid (AMARYL® ) u čínských pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných metforminem.

Primární cíl:

  • Zhodnotit účinnost fixní kombinace dávek glimepiridu a metforminu (AMARYL M 1/250 mg) ve srovnání se samotným glimepiridem (AMARYL) z hlediska kontroly glykémie, jak se odráží v HbA1c během 20týdenního léčebného období u pacientů s diabetes mellitus 2. (T2DM) nedostatečně kontrolovaná metforminem.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % nebo HbA1c ≤ 6,5 % fixní kombinace dávek 1 mg glimepiridu a 250 mg metforminu (AMARYL M 1/250 mg) ve srovnání se samotným glimepiridem (AMARYL) ve 20.
  • Vyhodnotit účinek fixní kombinace dávek glimepiridu a metforminu (AMARYL M 1/250 mg) na plazmatickou glukózu nalačno ve srovnání se samotným glimepiridem (AMARYL) ve 20.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace dávek glimepiridu a metforminu (AMARYL M 1/250 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z až 2týdenního screeningového období, 20týdenního období léčby a 3denního období sledování bezpečnosti. Celková délka studia je až 23 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Čína, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Beijing, Čína, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Čína, 100088
        • Investigational Site Number 156016
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 156018
      • Changchun, Čína, 130041
        • Investigational Site Number 156019
      • Chengdu, Čína, 610083
        • Investigational Site Number 156017
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number 156014
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Investigational Site Number 156022
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Hefei, Čína, 230001
        • Investigational Site Number 156012
      • Jinan, Čína, 250012
        • Investigational Site Number 156020
      • Jinan, Čína, 250021
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number 156010
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Investigational Site Number 156006
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Investigational Site Number 156009
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Investigational Site Number 156021
      • Shijiazhuang, Čína, 050051
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number 156004
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number 156024
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigational Site Number 156008
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Investigational Site Number 156015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští pacienti s diabetes mellitus 2. typu, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací, s diagnózou po dobu nejméně 1 roku v době screeningové návštěvy a nedostatečně kontrolovaní metforminem
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • HbA1c < 7 % nebo > 10 %
  • Plazmatická glukóza nalačno > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  • Věk <18 let nebo Věk ≥ 80 let
  • Pacienti, kteří nedostávali stabilní denní dávku alespoň 1500 mg metforminu během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali jiné antidiabetické léky než metformin během 3 měsíců před screeningem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMARYL M (kombinace glimepiridu a metforminu hydrochloridu)
AMARYL M v dávkovacím režimu od 1 tablety do 6 tablet, jednou během jídla nebo dvakrát během jídla
Lék: Kombinace glimepiridu a metforminu hydrochloridu (HOE490)
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Aktivní komparátor: AMARYL (glimepirid)
AMARYL v dávkovacím režimu od 1 mg do 6 mg, jednou během jídla nebo dvakrát během jídla
Lék: Glimepirid (HOE490)
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna HbA1c
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 % nebo HbA1c ≤ 6,5 %, v daném pořadí
Časové okno: 20 týdnů, v týdnu 20
20 týdnů, v týdnu 20
Absolutní změna v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Počet pacientů hlásících závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Hypoglykémie
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Známky života
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Hematologie, Chemie séra a lipidy
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11761
  • U1111-1121-6792 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit