Evaluering av fastdosekombinasjon av Glimepirid og Metformin hos kinesiske type 2-diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert med Metformin
7. mai 2014 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, randomisert, åpen, 2-arms parallell gruppe, 20-ukers studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved fastdosekombinasjoner av 1 mg Glimepirid og 250 mg Metformin (AMARYL M 1/250 mg) versus Glimepirid (AMARYL®) ) hos kinesiske type 2-diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin.
Hovedmål:
- For å evaluere effekten av fastdosekombinasjon av glimepirid og metformin (AMARYL M 1/250 mg) sammenlignet med glimepirid (AMARYL) alene når det gjelder glykemisk kontroll som reflektert av HbA1c i løpet av en 20-ukers behandlingsperiode hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert med metformin.
Sekundære mål:
- For å evaluere prosentandelen av pasienter som oppnår HbA1c < 7 % eller HbA1c ≤ 6,5 % av fastdosekombinasjonen på 1 mg glimepirid og 250 mg metformin (AMARYL M 1/250 mg) sammenlignet med glimepirid (AMARYL) alene ved uke 20.
- For å evaluere effekten på fastende plasmaglukose av fastdosekombinasjon av glimepirid og metformin (AMARYL M 1/250 mg) sammenlignet med glimepirid (AMARYL) alene ved uke 20.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til fastdosekombinasjoner av glimepirid og metformin (AMARYL M 1/250 mg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en inntil 2-ukers screeningperiode, en 20-ukers behandlingsperiode og en 3-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Total studietid er inntil 23 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 156003
-
Beijing, Kina, 100853
- Investigational Site Number 156002
-
Beijing, Kina, 100044
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Kina, 100088
- Investigational Site Number 156016
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 156018
-
Changchun, Kina, 130041
- Investigational Site Number 156019
-
Chengdu, Kina, 610083
- Investigational Site Number 156017
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number 156014
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Investigational Site Number 156022
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number 156011
-
Hefei, Kina, 230001
- Investigational Site Number 156012
-
Jinan, Kina, 250012
- Investigational Site Number 156020
-
Jinan, Kina, 250021
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 156010
-
Shanghai, Kina, 200072
- Investigational Site Number 156006
-
Shanghai, Kina, 200080
- Investigational Site Number 156009
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number 156021
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- Investigational Site Number 156005
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number 156004
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number 156024
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number 156008
-
Xiamen, Kina, 361003
- Investigational Site Number 156015
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus, som definert av Verdens helseorganisasjon, diagnostisert i minst 1 år på tidspunktet for screeningbesøket og utilstrekkelig kontrollert med metformin
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- HbA1c < 7 % eller > 10 %
- Fastende plasmaglukose > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Alder <18 år eller Alder ≥ 80 år
- Pasienter som ikke har hatt en stabil daglig dose på minst 1500 mg metformin innen 3 måneder før screening
- Pasienter som for tiden mottar eller har mottatt andre antidiabetiske legemidler enn metformin innen 3 måneder før screening
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMARYL M (kombinasjon av Glimepirid og Metforminhydroklorid)
AMARYL M i et doseringsregime fra 1 tablett til 6 tabletter, én gang under et måltid eller to ganger under et måltid
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
|
|
Aktiv komparator: AMARYL (Glimepirid)
AMARYL i et doseringsregime fra 1 mg til 6 mg, én gang under et måltid eller to ganger under et måltid
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i HbA1c
Tidsramme: 20 uker, fra baseline til uke 20
|
20 uker, fra baseline til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår henholdsvis HbA1c < 7 % eller HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: 20 uker, ved uke 20
|
20 uker, ved uke 20
|
|
Absolutt endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 20 uker, fra baseline til uke 20
|
20 uker, fra baseline til uke 20
|
|
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 20 uker, fra baseline til uke 20
|
20 uker, fra baseline til uke 20
|
|
Antall pasienter som rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 20 uker, fra baseline til uke 20
|
20 uker, fra baseline til uke 20
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 20 uker, fra baseline til uke 20
|
20 uker, fra baseline til uke 20
|
|
Livstegn
Tidsramme: 20 uker, fra baseline til uke 20
|
20 uker, fra baseline til uke 20
|
|
Hematologi, serumkjemi og lipider
Tidsramme: 20 uker, fra baseline til uke 20
|
20 uker, fra baseline til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC11761
- U1111-1121-6792 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .