Оценка комбинации фиксированных доз глимепирида и метформина у китайских пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых метформином
7 мая 2014 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельная группа из 2 групп, 20-недельное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность фиксированной комбинации глимепирида 1 мг и метформина 250 мг (AMARYL M 1/250 мг) по сравнению с глимепиридом (AMARYL®). ) у китайских пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых метформином.
Основная цель:
- Оценить эффективность комбинации фиксированных доз глимепирида и метформина (АМАРИЛ М 1/250 мг) по сравнению с монотерапией глимепиридом (АМАРИЛ) с точки зрения гликемического контроля, отражаемого HbA1c, в течение 20-недельного периода лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. (СД2), недостаточно контролируемый метформином.
Второстепенные цели:
- Оценить процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 7% или HbA1c ≤ 6,5% при применении фиксированной комбинации глимепирида 1 мг и метформина 250 мг (АМАРИЛ М 1/250 мг) по сравнению с монотерапией глимепиридом (АМАРИЛ) на 20-й неделе.
- Оценить влияние на уровень глюкозы в плазме натощак комбинации фиксированных доз глимепирида и метформина (АМАРИЛ М 1/250 мг) по сравнению с монотерапией глимепиридом (АМАРИЛ) на 20-й неделе.
- Оценить безопасность и переносимость комбинации фиксированных доз глимепирида и метформина (АМАРИЛ М 1/250 мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из 2-недельного периода скрининга, 20-недельного периода лечения и 3-дневного периода наблюдения за безопасностью.
Общая продолжительность обучения до 23 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number 156003
-
Beijing, Китай, 100853
- Investigational Site Number 156002
-
Beijing, Китай, 100044
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Китай, 100088
- Investigational Site Number 156016
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number 156018
-
Changchun, Китай, 130041
- Investigational Site Number 156019
-
Chengdu, Китай, 610083
- Investigational Site Number 156017
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Investigational Site Number 156014
-
Guangzhou, Китай, 510150
- Investigational Site Number 156022
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Investigational Site Number 156011
-
Hefei, Китай, 230001
- Investigational Site Number 156012
-
Jinan, Китай, 250012
- Investigational Site Number 156020
-
Jinan, Китай, 250021
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number 156010
-
Shanghai, Китай, 200072
- Investigational Site Number 156006
-
Shanghai, Китай, 200080
- Investigational Site Number 156009
-
Shenyang, Китай, 110022
- Investigational Site Number 156021
-
Shijiazhuang, Китай, 050051
- Investigational Site Number 156005
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Investigational Site Number 156004
-
Tianjin, Китай, 300052
- Investigational Site Number 156024
-
Wuhan, Китай, 430022
- Investigational Site Number 156008
-
Xiamen, Китай, 361003
- Investigational Site Number 156015
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайские пациенты с сахарным диабетом 2 типа, как это определено Всемирной организацией здравоохранения, с диагнозом не менее 1 года на момент скринингового визита и неадекватно контролируемым метформином.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- HbA1c < 7% или > 10%
- Глюкоза плазмы натощак > 250 мг/дл (> 13,9 ммоль/л)
- Возраст <18 лет или возраст ≥ 80 лет
- Пациенты, которые не получали стабильной суточной дозы метформина не менее 1500 мг в течение 3 месяцев до скрининга
- Пациенты, которые в настоящее время получают или получали противодиабетические препараты, кроме метформина, в течение 3 месяцев до скрининга.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМАРИЛ М (комбинация глимепирида и метформина гидрохлорида)
АМАРИЛ М в режиме дозирования от 1 до 6 таблеток однократно во время еды или дважды во время еды
|
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
|
|
Активный компаратор: АМАРИЛ (Глимепирид)
АМАРИЛ в режиме дозирования от 1 мг до 6 мг однократно во время еды или дважды во время еды
|
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение HbA1c
Временное ограничение: 20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших HbA1c < 7% или HbA1c ≤ 6,5% соответственно
Временное ограничение: 20 недель, на 20 неделе
|
20 недель, на 20 неделе
|
|
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
|
Количество пациентов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: 20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
|
Гематология, химический состав сыворотки и липиды
Временное ограничение: 20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
20 недель, от исходного уровня до 20-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC11761
- U1111-1121-6792 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .