Valutazione della combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina
7 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli a 2 bracci, della durata di 20 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di 1 mg di glimepiride e 250 mg di metformina (AMARYL M 1/250 mg) rispetto a glimepiride (AMARYL® ) in pazienti cinesi affetti da diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina.
Obiettivo primario:
- Valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina (AMARYL M 1/250 mg) rispetto alla sola glimepiride (AMARYL) in termini di controllo glicemico come evidenziato dall'HbA1c durante un periodo di trattamento di 20 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllato con metformina.
Obiettivi secondari:
- È stata valutata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7% o HbA1c ≤ 6,5% della combinazione a dose fissa di 1 mg di glimepiride e 250 mg di metformina (AMARYL M 1/250 mg) rispetto alla sola glimepiride (AMARYL) alla settimana 20.
- Valutare l'effetto sulla glicemia plasmatica a digiuno della combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina (AMARYL M 1/250 mg) rispetto alla sola glimepiride (AMARYL) alla settimana 20.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina (AMARYL M 1/250 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento di 20 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 3 giorni.
La durata totale dello studio è fino a 23 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number 156003
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Beijing, Cina, 100853
- Investigational Site Number 156002
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Beijing, Cina, 100044
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, Cina, 100088
- Investigational Site Number 156016
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Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number 156018
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Changchun, Cina, 130041
- Investigational Site Number 156019
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Chengdu, Cina, 610083
- Investigational Site Number 156017
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Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number 156014
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Guangzhou, Cina, 510150
- Investigational Site Number 156022
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Hangzhou, Cina, 310003
- Investigational Site Number 156011
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Hefei, Cina, 230001
- Investigational Site Number 156012
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Jinan, Cina, 250012
- Investigational Site Number 156020
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Jinan, Cina, 250021
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number 156010
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Shanghai, Cina, 200072
- Investigational Site Number 156006
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Shanghai, Cina, 200080
- Investigational Site Number 156009
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Shenyang, Cina, 110022
- Investigational Site Number 156021
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Shijiazhuang, Cina, 050051
- Investigational Site Number 156005
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Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number 156004
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Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number 156024
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Wuhan, Cina, 430022
- Investigational Site Number 156008
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Xiamen, Cina, 361003
- Investigational Site Number 156015
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, diagnosticato da almeno 1 anno al momento della visita di screening e non adeguatamente controllato con metformina
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- HbA1c < 7% o > 10%
- Glicemia plasmatica a digiuno > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Età <18 anni o Età ≥ 80 anni
- Pazienti che non hanno assunto una dose giornaliera stabile di almeno 1500 mg di metformina nei 3 mesi precedenti lo screening
- Pazienti che attualmente ricevono o che hanno ricevuto farmaci antidiabetici diversi dalla metformina nei 3 mesi precedenti lo screening
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AMARYL M (combinazione di glimepiride e metformina cloridrato)
AMARYL M a un regime posologico da 1 compressa a 6 compresse, una volta durante un pasto o due volte durante un pasto
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
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Comparatore attivo: AMARYL (Glimepiride)
AMARYL a un regime posologico da 1 mg a 6 mg, una volta durante un pasto o due volte durante un pasto
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta di HbA1c
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
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20 settimane, dal basale alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto rispettivamente HbA1c < 7% o HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: 20 settimane, alla settimana 20
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20 settimane, alla settimana 20
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Variazione assoluta della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
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20 settimane, dal basale alla settimana 20
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Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
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20 settimane, dal basale alla settimana 20
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Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
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20 settimane, dal basale alla settimana 20
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
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20 settimane, dal basale alla settimana 20
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Segni vitali
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
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20 settimane, dal basale alla settimana 20
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Ematologia, chimica del siero e lipidi
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
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20 settimane, dal basale alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC11761
- U1111-1121-6792 (Altro identificatore: UTN)
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