Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fastdosiskombination af Glimepirid og Metformin hos kinesiske type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin

7. maj 2014 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, randomiseret, åbent, 2-arm parallelt gruppe, 20-ugers studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosis kombination af 1 mg Glimepirid og 250 mg Metformin (AMARYL M 1/250 mg) versus Glimepirid (AMARYL®) ) hos kinesiske type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin.

Primært mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​en fast dosiskombination af glimepirid og metformin (AMARYL M 1/250 mg) sammenlignet med glimepirid (AMARYL) alene med hensyn til glykæmisk kontrol som afspejlet af HbA1c i en 20-ugers behandlingsperiode hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret med metformin.

Sekundære mål:

  • For at evaluere procentdelen af ​​patienter, der når HbA1c < 7 % eller HbA1c ≤ 6,5 % af en fast dosiskombination af 1 mg glimepirid og 250 mg metformin (AMARYL M 1/250 mg) sammenlignet med glimepirid (AMARYL) alene i uge 20.
  • For at evaluere effekten på fastende plasmaglukose af en fast dosiskombination af glimepirid og metformin (AMARYL M 1/250 mg) sammenlignet med glimepirid (AMARYL) alene i uge 20.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fast dosiskombination af glimepirid og metformin (AMARYL M 1/250 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en op til 2-ugers screeningsperiode, en 20-ugers behandlingsperiode og en 3-dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Samlet studietid er op til 23 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Kina, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kina, 100088
        • Investigational Site Number 156016
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 156018
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number 156019
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Investigational Site Number 156017
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 156014
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number 156022
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number 156012
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigational Site Number 156020
      • Jinan, Kina, 250021
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156010
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Investigational Site Number 156006
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Investigational Site Number 156009
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number 156021
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number 156004
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 156024
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number 156008
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Investigational Site Number 156015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen, diagnosticeret i mindst 1 år på tidspunktet for screeningsbesøget og utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • HbA1c < 7 % eller > 10 %
  • Fastende plasmaglukose > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  • Alder <18 år eller Alder ≥ 80 år
  • Patienter, der ikke har været på en stabil daglig dosis på mindst 1500 mg metformin inden for 3 måneder før screening
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget andre antidiabetiske lægemidler end metformin inden for 3 måneder før screening

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMARYL M (kombination af Glimepirid og Metforminhydrochlorid)
AMARYL M i et doseringsregime fra 1 tablet til 6 tabletter, én gang under et måltid eller to gange under et måltid
Medicin: Glimepirid og Metformin hydrochlorid kombination (HOE490)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: AMARYL (Glimepirid)
AMARYL i et doseringsregime fra 1 mg til 6 mg, én gang under et måltid eller to gange under et måltid
Medicin: Glimepirid (HOE490)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i HbA1c
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når henholdsvis HbA1c < 7 % eller HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: 20 uger, i uge 20
20 uger, i uge 20
Absolut ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Antal patienter, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Hypoglykæmi
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Vitale tegn
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Hæmatologi, serumkemi og lipider
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11761
  • U1111-1121-6792 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glimepirid og Metformin hydrochlorid kombination (HOE490)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner