Bewertung der Kombination von Glimepirid und Metformin mit fester Dosis bei chinesischen Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden
7. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi
Eine multizentrische, randomisierte, offene, 20-wöchige Parallelgruppenstudie mit zwei Armen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus 1 mg Glimepirid und 250 mg Metformin mit fester Dosis (AMARYL M 1/250 mg) im Vergleich zu Glimepirid (AMARYL®). ) bei chinesischen Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert wurden.
Hauptziel:
- Bewertung der Wirksamkeit einer Fixdosiskombination aus Glimepirid und Metformin (AMARYL M 1/250 mg) im Vergleich zu Glimepirid (AMARYL) allein im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle, ausgedrückt durch HbA1c während eines 20-wöchigen Behandlungszeitraums bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit Metformin unzureichend kontrolliert.
Sekundäre Ziele:
- Zur Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die in Woche 20 HbA1c < 7 % oder HbA1c ≤ 6,5 % einer Festdosiskombination aus 1 mg Glimepirid und 250 mg Metformin (AMARYL M 1/250 mg) im Vergleich zu Glimepirid (AMARYL) allein erreichen.
- Zur Bewertung der Wirkung einer Fixdosis-Kombination aus Glimepirid und Metformin (AMARYL M 1/250 mg) auf den Nüchternplasmaglukosespiegel im Vergleich zu Glimepirid (AMARYL) allein in Woche 20.
- Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Fixdosiskombination aus Glimepirid und Metformin (AMARYL M 1/250 mg).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem bis zu zweiwöchigen Screening-Zeitraum, einem 20-wöchigen Behandlungszeitraum und einem dreitägigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum.
Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 23 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 156003
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Beijing, China, 100853
- Investigational Site Number 156002
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Beijing, China, 100044
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, China, 100088
- Investigational Site Number 156016
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 156018
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Changchun, China, 130041
- Investigational Site Number 156019
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Chengdu, China, 610083
- Investigational Site Number 156017
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 156014
-
Guangzhou, China, 510150
- Investigational Site Number 156022
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Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number 156011
-
Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number 156012
-
Jinan, China, 250012
- Investigational Site Number 156020
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Jinan, China, 250021
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 156010
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Shanghai, China, 200072
- Investigational Site Number 156006
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Shanghai, China, 200080
- Investigational Site Number 156009
-
Shenyang, China, 110022
- Investigational Site Number 156021
-
Shijiazhuang, China, 050051
- Investigational Site Number 156005
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Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number 156004
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Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number 156024
-
Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number 156008
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Xiamen, China, 361003
- Investigational Site Number 156015
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation, bei denen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs die Diagnose seit mindestens einem Jahr besteht und die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- HbA1c < 7 % oder > 10 %
- Nüchternplasmaglukose > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Alter <18 Jahre oder Alter ≥ 80 Jahre
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening keine stabile Tagesdosis von mindestens 1500 mg Metformin erhalten haben
- Patienten, die derzeit andere Antidiabetika als Metformin erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten haben
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AMARYL M (Kombination aus Glimepirid und Metforminhydrochlorid)
AMARYL M in einer Dosierung von 1 Tablette bis 6 Tabletten, einmal während einer Mahlzeit oder zweimal während einer Mahlzeit
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Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
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Aktiver Komparator: AMARYL (Glimepirid)
AMARYL in einer Dosierung von 1 mg bis 6 mg, einmal während einer Mahlzeit oder zweimal während einer Mahlzeit
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Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute Änderung des HbA1c
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % bzw. einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 20 Wochen, in Woche 20
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20 Wochen, in Woche 20
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Absolute Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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Anzahl der Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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Hypoglykämie
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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Hämatologie, Serumchemie und Lipide
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC11761
- U1111-1121-6792 (Andere Kennung: UTN)
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