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Studie von Diclofenac-Kapseln zur Behandlung von Schmerzen nach Bunionektomie

2. Januar 2014 aktualisiert von: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, mehrfach dosierte, aktiv- und Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 mit Diclofenac [Test]-Kapseln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Diclofenac [Test]-Kapseln sicher und wirksam für die Behandlung von Bunionektomie-Schmerzen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Premier Research Group Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: eine Frau, die nicht schwanger ist und nicht stillt und die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet
  • Hat sich einer primären, unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie ohne zusätzliche begleitende Verfahren unterzogen
  • Der Patient muss bereit sein, ≥ 72 Stunden am Studienort zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Überempfindlichkeit, Allergie oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten, die in der Studie verwendet werden sollen, oder verwandten Medikamenten
  • Der Patient hat eine aktuelle Krankheit oder Vorgeschichte einer Krankheit, die sich auf die Studie oder das Wohlbefinden des Patienten auswirken wird
  • Der Patient hat eines der Medikamente verwendet oder beabsichtigt, eines der Medikamente zu verwenden, die durch das Protokoll verboten sind
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, oder der Patient hat einen positiven Urin-Drogenscreen oder einen Alkohol-Alkoholtest
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
EXPERIMENTAL: Diclofenac-Test (niedrigere Dosis)
Arzneimittel: Diclofenac-Test (niedrigere Dosis)
Kapseln
EXPERIMENTAL: Diclofenac-Test (obere Dosis)
Arzneimittel: Diclofenac-Test (obere Dosis)
Kapseln
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
200-mg-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala von 0 bis 48 Stunden nach Studieneintritt (VASSPID-48), ANCOVA-Modell.
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden

Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.

Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitdauer berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung.
0 - 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VASSPID-4. Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala (VASSPID) von 0 bis 4 Stunden nach dem Versuchseintritt.
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden

Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.

Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitdauer berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung.
0 - 4 Stunden
VASSPID-8. Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala (VASSPID) von 0 bis 8 Stunden nach dem Versuchseintritt.
Zeitfenster: 0 - 8 Stunden

Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.

Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitdauer berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung.
0 - 8 Stunden
VASSPID-24. Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala (VASSPID) von 0 bis 24 Stunden nach dem Versuchseintritt.
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden

Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.

Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitdauer berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung.
0 - 24 Stunden
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 4 Stunden. TOTPAR-4.
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden

Die Schmerzlinderung wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4.

Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. Auf diese Weise erhielten Einzelwerte, die einen längeren Zeitraum abdecken, mehr Gewicht. Der minimale theoretische Wert beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung (Wert von 0 auf der kategorialen Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 darstellt. Der maximale theoretische Wert ist 16 Einheiten, was eine vollständige Schmerzlinderung (Punktzahl 4 auf einer kategorialen Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 darstellt.
0 - 4 Stunden
TOTPAR-8. Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 8 Stunden
Zeitfenster: 0 - 8 Stunden

Die Schmerzlinderung wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4.

Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. Auf diese Weise erhielten einzelne Scores über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 0 auf der kategorialen Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 32 Einheiten, was eine vollständige Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 4 auf einer kategorische Skala) zu allen Zeitpunkten nach Zeitpunkt 0.
0 - 8 Stunden
TOTPAR-24. Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden

Die Schmerzlinderung wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4.

Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. Auf diese Weise erhielten einzelne Scores über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 0 auf der kategorischen Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 96 Einheiten, was eine vollständige Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 4 auf einer kategorische Skala) zu allen Zeitpunkten nach Zeitpunkt 0.
0 - 24 Stunden
TOTPAR-48. Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 48 Stunden
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden

Die Schmerzlinderung wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4.

Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. Auf diese Weise erhielten einzelne Scores über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 0 auf der kategorischen Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 192 Einheiten, was eine vollständige Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 4 auf einer kategorische Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0.
0 - 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIC3-08-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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