Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av diklofenakkapslar för att behandla smärta efter bunionektomi

2 januari 2014 uppdaterad av: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multipeldos-, parallellgrupps-, aktiv- och placebokontrollerad studie av diklofenak [Test] kapslar för behandling av akut postoperativ smärta efter bunionektomi

Syftet med denna studie är att avgöra om Diklofenak [Test] kapslar är säkra och effektiva för behandling av bunionektomismärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

428

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Premier Research Group Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna mellan 18 och 65 år
  • För kvinnor i fertil ålder: en kvinna som inte är gravid och inte ammar och som använder en acceptabel preventivmetod
  • Har genomgått primär, unilateral, första metatarsal bunionektomi utan ytterligare ingrepp
  • Patienten måste vara villig att stanna på studieplatsen ≥ 72 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienten har överkänslighet, allergi eller kliniskt signifikant intolerans mot mediciner som ska användas i studien eller relaterade läkemedel
  • Patienten har en aktuell sjukdom eller historia av en sjukdom som kommer att påverka studien eller patientens välbefinnande
  • Patienten har använt eller avser att använda någon av de mediciner som är förbjudna enligt protokollet
  • Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller patienten har ett positivt urinläkemedelstest eller alkoholalkotest
  • Patienten har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kapslar
EXPERIMENTELL: Diklofenaktest (lägre dos)
Läkemedel: Diklofenaktest (lägre dos)
Kapslar
EXPERIMENTELL: Diklofenaktest (övre dos)
Läkemedel: Diklofenaktest (övre dos)
Kapslar
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Läkemedel: Celecoxib
200 mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tidsvägda summan av smärtintensitetsskillnaden uppmätt med 100 mm visuell analog skala från 0 till 48 timmar efter provinträde (VASSPID-48), ANCOVA-modell.
Tidsram: 0 - 48 timmar

Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som är en horisontell linje 100 mm lång. Försökspersoner markerar VAS med en enda vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå, där 0 mm representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "Värsta möjliga smärta".

Den VAS summerade smärtintensitetsskillnaden (VASSPID) beräknas som summan av smärtintensitetsdifferensvärdena vid varje uppföljningstidpunkt (skillnaden mellan den initiala smärtintensiteten och smärtintensiteten vid den givna bedömningstidpunkten) multiplicerat med tiden (i timmar) sedan föregående bedömning.
0 - 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VASSPID-4. Den tidsvägda summerade skillnaden i smärtintensitet uppmätt med 100 mm visuell analog skala (VASSPID) från 0 till 4 timmar efter inträde i provet.
Tidsram: 0-4 timmar

Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som är en horisontell linje 100 mm lång. Försökspersoner markerar VAS med en enda vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå, där 0 mm representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "Värsta möjliga smärta".

Den VAS summerade smärtintensitetsskillnaden (VASSPID) beräknas som summan av smärtintensitetsdifferensvärdena vid varje uppföljningstidpunkt (skillnaden mellan den initiala smärtintensiteten och smärtintensiteten vid den givna bedömningstidpunkten) multiplicerat med tiden (i timmar) sedan föregående bedömning.
0-4 timmar
VASSPID-8. Den tidsvägda summerade skillnaden i smärtintensitet uppmätt med 100 mm visuell analog skala (VASSPID) från 0 till 8 timmar efter inträde i provet.
Tidsram: 0 - 8 timmar

Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som är en horisontell linje 100 mm lång. Försökspersoner markerar VAS med en enda vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå, där 0 mm representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "Värsta möjliga smärta".

Den VAS summerade smärtintensitetsskillnaden (VASSPID) beräknas som summan av smärtintensitetsdifferensvärdena vid varje uppföljningstidpunkt (skillnaden mellan den initiala smärtintensiteten och smärtintensiteten vid den givna bedömningstidpunkten) multiplicerat med tiden (i timmar) sedan föregående bedömning.
0 - 8 timmar
VASSPID-24. Den tidsvägda summerade skillnaden i smärtintensitet mätt med 100 mm visuell analog skala (VASSPID) från 0 till 24 timmar efter inträde i provet.
Tidsram: 0 - 24 timmar

Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som är en horisontell linje 100 mm lång. Försökspersoner markerar VAS med en enda vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå, där 0 mm representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "Värsta möjliga smärta".

Den VAS summerade smärtintensitetsskillnaden (VASSPID) beräknas som summan av smärtintensitetsdifferensvärdena vid varje uppföljningstidpunkt (skillnaden mellan den initiala smärtintensiteten och smärtintensiteten vid den givna bedömningstidpunkten) multiplicerat med tiden (i timmar) sedan föregående bedömning.
0 - 24 timmar
Total smärtlindring (TOTPAR) över 0 till 4 timmar. TOTPAR-4.
Tidsram: 0-4 timmar

Smärtlindring bedömdes med hjälp av en 5-gradig kategorisk skala vid alla bedömningstidpunkter efter tid 0. Försökspersonerna fick frågan "Hur mycket lindring har du haft sedan du började smärta?" med svarsval av ingen = 0, lite = 1, några = 2, mycket = 3 och komplett = 4.

Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) för ett givet tidsintervall beräknas som summan av smärtlindringspoängen vid varje uppföljningstidpunkt (som registrerats på den kategoriska smärtlindringsskalan) över det intervallet multiplicerat med tidsperioden ( i timmar) sedan föregående bedömning. På detta sätt gavs individuella poäng som täcker en längre tidsperiod mer vikt. Det minsta teoretiska poängtalet är 0 enheter, vilket representerar ingen smärtlindring (poäng på 0 på den kategoriska skalan) vid alla tidpunkter efter tid 0. Den maximala teoretiska poängen är 16 enheter, vilket representerar fullständig smärtlindring (poäng på 4 på en kategorisk skala) vid alla tidpunkter efter tid 0.
0-4 timmar
TOTPAR-8. Total smärtlindring (TOTPAR) Över 0 till 8 timmar
Tidsram: 0 - 8 timmar

Smärtlindring bedömdes med hjälp av en 5-gradig kategorisk skala vid alla bedömningstidpunkter efter tid 0. Försökspersonerna fick frågan "Hur mycket lindring har du haft sedan du började smärta?" med svarsval av ingen = 0, lite = 1, några = 2, mycket = 3 och komplett = 4.

Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) för ett givet tidsintervall beräknas som summan av smärtlindringspoängen vid varje uppföljningstidpunkt (som registrerats på den kategoriska smärtlindringsskalan) över det intervallet multiplicerat med tidsperioden ( i timmar) sedan föregående bedömning. På så sätt fick individuella poäng över en längre tidsperiod större vikt. Den minsta teoretiska poängen är 0 enheter, vilket representerar ingen smärtlindring (poäng på 0 på den kategoriska skalan) vid alla tidpunkter efter tid 0. Den maximala teoretiska poängen är 32 enheter, vilket representerar fullständig smärtlindring (poäng på 4 på en kategorisk skala) vid alla tidpunkter efter tid 0.
0 - 8 timmar
TOTPAR-24. Total smärtlindring (TOTPAR) över 0 till 24 timmar
Tidsram: 0 - 24 timmar

Smärtlindring bedömdes med hjälp av en 5-gradig kategorisk skala vid alla bedömningstidpunkter efter tid 0. Försökspersonerna fick frågan "Hur mycket lindring har du haft sedan du började smärta?" med svarsval av ingen = 0, lite = 1, några = 2, mycket = 3 och komplett = 4.

Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) för ett givet tidsintervall beräknas som summan av smärtlindringspoängen vid varje uppföljningstidpunkt (som registrerats på den kategoriska smärtlindringsskalan) över det intervallet multiplicerat med tidsperioden ( i timmar) sedan föregående bedömning. På så sätt fick individuella poäng över en längre tidsperiod större vikt. Den minsta teoretiska poängen är 0 enheter, vilket representerar ingen smärtlindring (poäng 0 på den kategoriska skalan) vid alla tidpunkter efter tid 0. Den maximala teoretiska poängen är 96 enheter, vilket representerar fullständig smärtlindring (poäng på 4 på en kategorisk skala) vid alla tidpunkter efter tid 0.
0 - 24 timmar
TOTPAR-48. Total smärtlindring (TOTPAR) över 0 till 48 timmar
Tidsram: 0 - 48 timmar

Smärtlindring bedömdes med hjälp av en 5-gradig kategorisk skala vid alla bedömningstidpunkter efter tid 0. Försökspersonerna fick frågan "Hur mycket lindring har du haft sedan du började smärta?" med svarsval av ingen = 0, lite = 1, några = 2, mycket = 3 och komplett = 4.

Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) för ett givet tidsintervall beräknas som summan av smärtlindringspoängen vid varje uppföljningstidpunkt (som registrerats på den kategoriska smärtlindringsskalan) över det intervallet multiplicerat med tidsperioden ( i timmar) sedan föregående bedömning. På så sätt fick individuella poäng över en längre tidsperiod större vikt. Minsta teoretiska poäng är 0 enheter, vilket representerar ingen smärtlindring (poäng på 0 på den kategoriska skalan) vid alla tidpunkter efter tid 0. Den maximala teoretiska poängen är 192 enheter, vilket representerar fullständig smärtlindring (poäng på 4 på en kategorisk skala) vid alla tidpunkter efter tid 0.
0 - 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIC3-08-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera