- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01462435
Studie van Diclofenac-capsules om pijn te behandelen na bunionectomie
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, parallelgroep, actieve en placebogecontroleerde studie van diclofenac [test]-capsules voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na bunionectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Premier Research Group Limited
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Chesapeake Research Group, Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Premier Research Group Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een vrouw die niet zwanger is en geen borstvoeding geeft, en die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast
- Heeft een primaire, unilaterale bunionectomie van de eerste middenvoet ondergaan zonder aanvullende onderpandprocedures
- De patiënt moet bereid zijn om ≥ 72 uur op de onderzoekslocatie te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft overgevoeligheid, allergie of klinisch significante intolerantie voor medicijnen die in de studie worden gebruikt, of verwante medicijnen
- Patiënt heeft een huidige ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte die van invloed zal zijn op het onderzoek of het welzijn van de patiënt
- Patiënt heeft medicijnen gebruikt of is van plan medicijnen te gebruiken die volgens het protocol verboden zijn
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of patiënt heeft een positieve urine-drugstest of alcohol-ademanalysetest
- Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Capsules
|
EXPERIMENTEEL: Diclofenac-test (lagere dosis)
|
Capsules
|
EXPERIMENTEEL: Diclofenac-test (bovenste dosis)
|
Capsules
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
|
200 mg-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het tijdgewogen gesommeerde verschil in pijnintensiteit, gemeten met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal van 0 tot 48 uur na binnenkomst in de proef (VASSPID-48), ANCOVA-model.
Tijdsspanne: 0 - 48 uur
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn". Het opgetelde VAS-pijnintensiteitsverschil (VASSPID) wordt berekend als de som van de pijnintensiteitsverschilwaarden op elk follow-uptijdstip (verschil tussen de beginnende pijnintensiteit en de pijnintensiteit op het gegeven beoordelingstijdstip) vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd (in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. |
0 - 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VASSPID-4. Het tijdgewogen opgetelde verschil in pijnintensiteit, gemeten met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal (VASSPID) van 0 tot 4 uur na het begin van de proef.
Tijdsspanne: 0 - 4 uur
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn". Het opgetelde VAS-pijnintensiteitsverschil (VASSPID) wordt berekend als de som van de pijnintensiteitsverschilwaarden op elk follow-uptijdstip (verschil tussen de beginnende pijnintensiteit en de pijnintensiteit op het gegeven beoordelingstijdstip) vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd (in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. |
0 - 4 uur
|
VASSPID-8. Het tijdgewogen opgetelde verschil in pijnintensiteit, gemeten met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal (VASSPID) van 0 tot 8 uur na aanvang van de proef.
Tijdsspanne: 0 - 8 uur
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn". Het opgetelde VAS-pijnintensiteitsverschil (VASSPID) wordt berekend als de som van de pijnintensiteitsverschilwaarden op elk follow-uptijdstip (verschil tussen de beginnende pijnintensiteit en de pijnintensiteit op het gegeven beoordelingstijdstip) vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd (in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. |
0 - 8 uur
|
VASSPID-24. Het tijdgewogen gesommeerde verschil in pijnintensiteit, gemeten met behulp van de 100-mm visueel analoge schaal (VASSPID) van 0 tot 24 uur na aanvang van de proef.
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn". Het opgetelde VAS-pijnintensiteitsverschil (VASSPID) wordt berekend als de som van de pijnintensiteitsverschilwaarden op elk follow-uptijdstip (verschil tussen de beginnende pijnintensiteit en de pijnintensiteit op het gegeven beoordelingstijdstip) vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd (in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. |
0 - 24 uur
|
Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0 tot 4 uur. TOTPAR-4.
Tijdsspanne: 0 - 4 uur
|
Pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van een 5-punts categorische schaal op alle beoordelingstijdstippen na tijd 0. De proefpersonen werd gevraagd "Hoeveel verlichting heeft u gehad sinds uw beginnende pijn?" met antwoordkeuzes van geen = 0, een beetje = 1, een beetje = 2, veel = 3 en volledig = 4. De TOTPAR-score (Total Pain Relief) voor een bepaald tijdsinterval wordt berekend als de som van de pijnverlichtingsscores op elk follow-uptijdstip (zoals geregistreerd op de categorische pijnverlichtingsschaal) gedurende dat interval vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd ( in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. Op deze manier kregen individuele scores over een langere periode meer gewicht. De minimale theoretische score is 0 eenheden, wat geen verlichting van pijn vertegenwoordigt (score van 0 op categorische schaal) op alle tijdstippen na tijd 0. De maximale theoretische score is 16 eenheden, wat staat voor volledige verlichting van pijn (score van 4 op een categorische schaal) op alle tijdstippen na tijdstip 0. |
0 - 4 uur
|
TOTPAR-8. Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0 tot 8 uur
Tijdsspanne: 0 - 8 uur
|
Pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van een 5-punts categorische schaal op alle beoordelingstijdstippen na tijd 0. De proefpersonen werd gevraagd "Hoeveel verlichting heeft u gehad sinds uw beginnende pijn?" met antwoordkeuzes van geen = 0, een beetje = 1, een beetje = 2, veel = 3 en volledig = 4. De TOTPAR-score (Total Pain Relief) voor een bepaald tijdsinterval wordt berekend als de som van de pijnverlichtingsscores op elk follow-uptijdstip (zoals geregistreerd op de categorische pijnverlichtingsschaal) gedurende dat interval vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd ( in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. Op deze manier kregen individuele scores over een langere periode meer gewicht. De minimale theoretische score is 0 eenheden, wat staat voor geen verlichting van pijn (score van 0 op categorische schaal) op alle tijdstippen na tijd 0. De maximale theoretische score is 32 eenheden, wat staat voor volledige verlichting van pijn (score van 4 op een categorische schaal) op alle tijdstippen na tijdstip 0. |
0 - 8 uur
|
TOTPAR-24. Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
|
Pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van een 5-punts categorische schaal op alle beoordelingstijdstippen na tijd 0. De proefpersonen werd gevraagd "Hoeveel verlichting heeft u gehad sinds uw beginnende pijn?" met antwoordkeuzes van geen = 0, een beetje = 1, een beetje = 2, veel = 3 en volledig = 4. De TOTPAR-score (Total Pain Relief) voor een bepaald tijdsinterval wordt berekend als de som van de pijnverlichtingsscores op elk follow-uptijdstip (zoals geregistreerd op de categorische pijnverlichtingsschaal) gedurende dat interval vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd ( in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. Op deze manier kregen individuele scores over een langere periode meer gewicht. De minimale theoretische score is 0 eenheden, wat staat voor geen verlichting van pijn (score van 0 op categorische schaal) op alle tijdstippen na tijd 0. De maximale theoretische score is 96 eenheden, wat staat voor volledige verlichting van pijn (score van 4 op een categorische schaal) op alle tijdstippen na tijdstip 0. |
0 - 24 uur
|
TOTPAR-48. Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0 tot 48 uur
Tijdsspanne: 0 - 48 uur
|
Pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van een 5-punts categorische schaal op alle beoordelingstijdstippen na tijd 0. De proefpersonen werd gevraagd "Hoeveel verlichting heeft u gehad sinds uw beginnende pijn?" met antwoordkeuzes van geen = 0, een beetje = 1, een beetje = 2, veel = 3 en volledig = 4. De TOTPAR-score (Total Pain Relief) voor een bepaald tijdsinterval wordt berekend als de som van de pijnverlichtingsscores op elk follow-uptijdstip (zoals geregistreerd op de categorische pijnverlichtingsschaal) gedurende dat interval vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd ( in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. Op deze manier kregen individuele scores over een langere periode meer gewicht. De minimale theoretische score is 0 eenheden, wat staat voor geen verlichting van pijn (score van 0 op categorische schaal) op alle tijdstippen na tijd 0. De maximale theoretische score is 192 eenheden, wat staat voor volledige verlichting van pijn (score van 4 op een categorische schaal) op alle tijdstippen na tijdstip 0. |
0 - 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- DIC3-08-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië