Tanulmány a Diclofenac kapszulákról a bunionectomia utáni fájdalom kezelésére
3. fázisú, randomizált, kettős vak, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a diklofenak [teszt] kapszulákról a bunionectomia utáni akut posztoperatív fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Premier Research Group Limited
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Premier Research Group Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Fogamzóképes korú nők számára: olyan nő, aki nem terhes és nem szoptat, és aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
- Elsődleges, egyoldali, első lábközépcsont-buionectomián esett át, további kiegészítő beavatkozások nélkül
- A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy ≥ 72 órát maradjon a vizsgálati helyen
Kizárási kritériumok:
- A beteg túlérzékeny, allergiás vagy klinikailag szignifikáns intoleranciája van a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy kapcsolódó gyógyszerekkel szemben
- A páciensnek jelenleg van olyan betegsége, vagy olyan betegsége van, amely hatással lesz a vizsgálatra vagy a beteg jólétére
- A páciens a protokoll által tiltott gyógyszerek bármelyikét használta vagy szándékozik használni
- A beteg kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség szerepel, vagy a beteg vizelet-kábítószer-szűrése vagy alkoholszonda tesztje pozitív
- A beteg a szűrést megelőző 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert vett be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kapszulák
|
|
KÍSÉRLETI: Diclofenac teszt (alacsonyabb dózis)
|
Kapszulák
|
|
KÍSÉRLETI: Diclofenac teszt (felső adag)
|
Kapszulák
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
|
200 mg-os kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idővel súlyozott összegzett fájdalomintenzitás-különbség a 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve 0 és 48 óra között a próbabelépés után (VASSPID-48), ANCOVA modell.
Időkeret: 0-48 óra
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonal. Az alanyok egyetlen függőleges vonallal jelölik a VAS-t, hogy jelezzék aktuális fájdalomszintjüket, ahol a 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a „legrosszabb fájdalom” jelzése. A VAS összegzett fájdalomintenzitás-különbség (VASSPID) az egyes nyomon követési időpontokban mért fájdalomintenzitás-különbségek (a kezdeti fájdalomintenzitás és az adott értékelési időpontban mért fájdalomintenzitás közötti különbség) összege, szorozva az idő mennyiségével. (órában) az előzetes értékelés óta. |
0-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VASSPID-4. Az idővel súlyozott összegzett fájdalomintenzitás-különbség a 100 mm-es vizuális analóg skálával (VASSPID) mérve 0 és 4 óra között a próba megkezdése után.
Időkeret: 0-4 óra
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonal. Az alanyok egyetlen függőleges vonallal jelölik a VAS-t, hogy jelezzék aktuális fájdalomszintjüket, ahol a 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a „legrosszabb fájdalom” jelzése. A VAS összegzett fájdalomintenzitás-különbség (VASSPID) az egyes nyomon követési időpontokban mért fájdalomintenzitás-különbségek (a kezdeti fájdalomintenzitás és az adott értékelési időpontban mért fájdalomintenzitás közötti különbség) összege, szorozva az idő mennyiségével. (órában) az előzetes értékelés óta. |
0-4 óra
|
|
VASSPID-8. Az idővel súlyozott összegzett fájdalomintenzitás-különbség a 100 mm-es vizuális analóg skálával (VASSPID) mérve 0 és 8 óra között a próba megkezdése után.
Időkeret: 0-8 óra
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonal. Az alanyok egyetlen függőleges vonallal jelölik a VAS-t, hogy jelezzék aktuális fájdalomszintjüket, ahol a 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a „legrosszabb fájdalom” jelzése. A VAS összegzett fájdalomintenzitás-különbség (VASSPID) az egyes nyomon követési időpontokban mért fájdalomintenzitás-különbségek (a kezdeti fájdalomintenzitás és az adott értékelési időpontban mért fájdalomintenzitás közötti különbség) összege, szorozva az idő mennyiségével. (órában) az előzetes értékelés óta. |
0-8 óra
|
|
VASSPID-24. A 100 mm-es vizuális analóg skálával (VASSPID) mért idővel súlyozott összegzett fájdalomintenzitás-különbség 0 és 24 óra között a próba megkezdése után.
Időkeret: 0-24 óra
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonal. Az alanyok egyetlen függőleges vonallal jelölik a VAS-t, hogy jelezzék aktuális fájdalomszintjüket, ahol a 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a „legrosszabb fájdalom” jelzése. A VAS összegzett fájdalomintenzitás-különbség (VASSPID) az egyes nyomon követési időpontokban mért fájdalomintenzitás-különbségek (a kezdeti fájdalomintenzitás és az adott értékelési időpontban mért fájdalomintenzitás közötti különbség) összege, szorozva az idő mennyiségével. (órában) az előzetes értékelés óta. |
0-24 óra
|
|
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 0-4 órán keresztül. TOTPAR-4.
Időkeret: 0-4 óra
|
A fájdalomcsillapítást 5 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelték minden értékelési időpontban a 0-ás időpont után. Az alanyokat megkérdezték: "Mennyire enyhült a fájdalom kezdete óta?" válaszlehetőségek egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4. A teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) pontszáma egy adott időintervallumra úgy kerül kiszámításra, hogy a fájdalomcsillapítási pontszámok összegét minden egyes követési időpontban (a kategorikus fájdalomcsillapítási skálán rögzítve) az adott intervallumon belül megszorozzuk az idővel ( órákban) az előzetes értékelés óta. Ily módon a hosszabb időszakot lefedő egyéni pontszámok nagyobb súlyt kaptak. A minimális elméleti pontszám 0 egység, ami azt jelenti, hogy a 0 időpont után minden időpontban nem enyhült a fájdalom (0. pont a kategorikus skálán). A maximális elméleti pontszám: 16 egység, ami a fájdalom teljes enyhülését jelenti (4-es pontszám egy kategorikus skálán) minden időpontban a 0 időpont után. |
0-4 óra
|
|
TOTPAR-8. Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 0-8 órán keresztül
Időkeret: 0-8 óra
|
A fájdalomcsillapítást 5 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelték minden értékelési időpontban a 0-ás időpont után. Az alanyokat megkérdezték: "Mennyire enyhült a fájdalom kezdete óta?" válaszlehetőségek egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4. A teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) pontszáma egy adott időintervallumra úgy kerül kiszámításra, hogy a fájdalomcsillapítási pontszámok összegét minden egyes követési időpontban (a kategorikus fájdalomcsillapítási skálán rögzítve) az adott intervallumon belül megszorozzuk az idővel ( órákban) az előzetes értékelés óta. Így a hosszabb időszakot lefedő egyéni pontszámok nagyobb súlyt kaptak. A minimális elméleti pontszám 0 egység, ami azt jelenti, hogy a 0 időpont után minden időpontban nem enyhült a fájdalom (0-s pontszám a kategorikus skálán). A maximális elméleti pontszám 32 egység, ami a fájdalomtól való teljes enyhülést jelenti (4-es pontszám egy kategorikus skála) minden időpontban a 0 időpont után. |
0-8 óra
|
|
TOTPAR-24. Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 0 és 24 óra között
Időkeret: 0-24 óra
|
A fájdalomcsillapítást 5 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelték minden értékelési időpontban a 0-ás időpont után. Az alanyokat megkérdezték: "Mennyire enyhült a fájdalom kezdete óta?" válaszlehetőségek egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4. A teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) pontszáma egy adott időintervallumra úgy kerül kiszámításra, hogy a fájdalomcsillapítási pontszámok összegét minden egyes követési időpontban (a kategorikus fájdalomcsillapítási skálán rögzítve) az adott intervallumon belül megszorozzuk az idővel ( órákban) az előzetes értékelés óta. Így a hosszabb időszakot lefedő egyéni pontszámok nagyobb súlyt kaptak. A minimális elméleti pontszám 0 egység, ami azt jelenti, hogy a 0 időpont után minden időpontban nem enyhült a fájdalom (0-s pontszám a kategorikus skálán). A maximális elméleti pontszám 96 egység, ami a fájdalomtól való teljes enyhülést jelenti (4-es pontszám egy kategorikus skála) minden időpontban a 0 időpont után. |
0-24 óra
|
|
TOTPAR-48. Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 0 és 48 óra között
Időkeret: 0-48 óra
|
A fájdalomcsillapítást 5 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelték minden értékelési időpontban a 0-ás időpont után. Az alanyokat megkérdezték: "Mennyire enyhült a fájdalom kezdete óta?" válaszlehetőségek egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4. A teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) pontszáma egy adott időintervallumra úgy kerül kiszámításra, hogy a fájdalomcsillapítási pontszámok összegét minden egyes követési időpontban (a kategorikus fájdalomcsillapítási skálán rögzítve) az adott intervallumon belül megszorozzuk az idővel ( órákban) az előzetes értékelés óta. Így a hosszabb időszakot lefedő egyéni pontszámok nagyobb súlyt kaptak. A minimális elméleti pontszám 0 egység, ami azt jelenti, hogy a 0 időpont után minden időpontban nem enyhül a fájdalom (0-s pontszám a kategorikus skálán). A maximális elméleti pontszám 192 egység, ami a fájdalomtól való teljes enyhülést jelenti (4-es pontszám egy kategorikus skála) minden időpontban a 0 időpont után. |
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIC3-08-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .