Studio delle capsule di Diclofenac per trattare il dolore dopo la borsitectomia
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo sulle capsule di Diclofenac [Test] per il trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo la borsitectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Premier Research Group Limited
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Premier Research Group Limited
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Premier Research Group Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- Per le donne in età fertile: una donna che non è incinta e non allatta e che sta praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile
- È stato sottoposto a borsitectomia primaria, unilaterale, del primo metatarso senza ulteriori procedure collaterali
- Il paziente deve essere disposto a rimanere presso il sito dello studio ≥ 72 ore
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ipersensibilità, allergia o intolleranza clinicamente significativa a qualsiasi farmaco da utilizzare nello studio o farmaci correlati
- Il paziente ha una malattia attuale o una storia di una malattia che avrà un impatto sullo studio o sul benessere del paziente
- Il paziente ha utilizzato o intende utilizzare uno qualsiasi dei farmaci vietati dal protocollo
- Il paziente ha una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol o il paziente ha uno screening antidroga sulle urine positivo o un test dell'etilometro
- - Il paziente ha assunto un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Capsule
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SPERIMENTALE: Diclofenac Test (dose più bassa)
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Capsule
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SPERIMENTALE: Diclofenac Test (dose superiore)
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Capsule
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ACTIVE_COMPARATORE: Celecoxib
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Capsule da 200 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo misurata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm da 0 a 48 ore dopo l'ingresso nella prova (VASSPID-48), modello ANCOVA.
Lasso di tempo: 0 - 48 ore
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". La differenza di intensità del dolore sommata VAS (VASSPID) è calcolata come la somma dei valori della differenza di intensità del dolore in ogni momento del follow-up (differenza tra l'intensità del dolore iniziale e l'intensità del dolore al momento della valutazione dato) moltiplicata per la quantità di tempo (in ore) dalla valutazione precedente. |
0 - 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VASSPIDO-4. La differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo misurata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (VASSPID) da 0 a 4 ore dopo l'ingresso nella prova.
Lasso di tempo: 0 - 4 ore
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". La differenza di intensità del dolore sommata VAS (VASSPID) è calcolata come la somma dei valori della differenza di intensità del dolore in ogni momento del follow-up (differenza tra l'intensità del dolore iniziale e l'intensità del dolore al momento della valutazione dato) moltiplicata per la quantità di tempo (in ore) dalla valutazione precedente. |
0 - 4 ore
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VASSPIDO-8. La differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo misurata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (VASSPID) da 0 a 8 ore dopo l'ingresso nella prova.
Lasso di tempo: 0 - 8 ore
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". La differenza di intensità del dolore sommata VAS (VASSPID) è calcolata come la somma dei valori della differenza di intensità del dolore in ogni momento del follow-up (differenza tra l'intensità del dolore iniziale e l'intensità del dolore al momento della valutazione dato) moltiplicata per la quantità di tempo (in ore) dalla valutazione precedente. |
0 - 8 ore
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VASSPIDO-24. La differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo misurata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (VASSPID) da 0 a 24 ore dopo l'ingresso nella prova.
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". La differenza di intensità del dolore sommata VAS (VASSPID) è calcolata come la somma dei valori della differenza di intensità del dolore in ogni momento del follow-up (differenza tra l'intensità del dolore iniziale e l'intensità del dolore al momento della valutazione dato) moltiplicata per la quantità di tempo (in ore) dalla valutazione precedente. |
0 - 24 ore
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Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) da 0 a 4 ore. TOTPAR-4.
Lasso di tempo: 0 - 4 ore
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Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala categorica a 5 punti in tutti i punti temporali di valutazione dopo il tempo 0. Ai soggetti è stato chiesto "Quanto sollievo hai avuto dall'inizio del dolore?" con scelte di risposta nessuno = 0, poco = 1, poco = 2, molto = 3 e completo = 4. Il punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) per un determinato intervallo di tempo è calcolato come la somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in ciascun punto temporale di follow-up (come registrato sulla scala categorica del sollievo dal dolore) in tale intervallo moltiplicata per la quantità di tempo ( in ore) dalla valutazione precedente. In questo modo ai punteggi individuali che coprono un periodo di tempo più lungo è stato dato più peso. Il punteggio teorico minimo è di 0 unità, che non rappresentano alcun sollievo dal dolore (punteggio di 0 su scala categorica) in tutti i punti temporali dopo il tempo 0. Il punteggio teorico massimo è 16 unità, che rappresenta il completo sollievo dal dolore (punteggio di 4 su una scala categorica) in tutti i punti temporali dopo il tempo 0. |
0 - 4 ore
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TOTPAR-8. Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0 - 8 ore
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Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala categorica a 5 punti in tutti i punti temporali di valutazione dopo il tempo 0. Ai soggetti è stato chiesto "Quanto sollievo hai avuto dall'inizio del dolore?" con scelte di risposta nessuno = 0, poco = 1, poco = 2, molto = 3 e completo = 4. Il punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) per un determinato intervallo di tempo è calcolato come la somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in ciascun punto temporale di follow-up (come registrato sulla scala categorica del sollievo dal dolore) in tale intervallo moltiplicata per la quantità di tempo ( in ore) dalla valutazione precedente. In questo modo è stato dato maggior peso ai punteggi individuali che coprono un periodo di tempo più lungo. Il punteggio teorico minimo è di 0 unità, che non rappresenta alcun sollievo dal dolore (punteggio pari a 0 sulla scala categorica) in tutti i punti temporali dopo il tempo 0. Il punteggio teorico massimo è di 32 unità, che rappresenta il completo sollievo dal dolore (punteggio pari a 4 su un scala categoriale) in tutti i punti temporali dopo il tempo 0. |
0 - 8 ore
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TOTPAR-24. Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
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Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala categorica a 5 punti in tutti i punti temporali di valutazione dopo il tempo 0. Ai soggetti è stato chiesto "Quanto sollievo hai avuto dall'inizio del dolore?" con scelte di risposta nessuno = 0, poco = 1, poco = 2, molto = 3 e completo = 4. Il punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) per un determinato intervallo di tempo è calcolato come la somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in ciascun punto temporale di follow-up (come registrato sulla scala categorica del sollievo dal dolore) in tale intervallo moltiplicata per la quantità di tempo ( in ore) dalla valutazione precedente. In questo modo è stato dato maggior peso ai punteggi individuali che coprono un periodo di tempo più lungo. Il punteggio teorico minimo è di 0 unità, che non rappresenta alcun sollievo dal dolore (punteggio pari a 0 sulla scala categorica) in tutti i punti temporali dopo il tempo 0. Il punteggio teorico massimo è di 96 unità, che rappresenta il completo sollievo dal dolore (punteggio pari a 4 su un scala categoriale) in tutti i punti temporali dopo il tempo 0. |
0 - 24 ore
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TOTPAR-48. Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) da 0 a 48 ore
Lasso di tempo: 0 - 48 ore
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Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala categorica a 5 punti in tutti i punti temporali di valutazione dopo il tempo 0. Ai soggetti è stato chiesto "Quanto sollievo hai avuto dall'inizio del dolore?" con scelte di risposta nessuno = 0, poco = 1, poco = 2, molto = 3 e completo = 4. Il punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) per un determinato intervallo di tempo è calcolato come la somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in ciascun punto temporale di follow-up (come registrato sulla scala categorica del sollievo dal dolore) in tale intervallo moltiplicata per la quantità di tempo ( in ore) dalla valutazione precedente. In questo modo è stato dato maggior peso ai punteggi individuali che coprono un periodo di tempo più lungo. Il punteggio teorico minimo è di 0 unità, che non rappresentano alcun sollievo dal dolore (punteggio pari a 0 sulla scala categorica) in tutti i punti temporali dopo il tempo 0. Il punteggio teorico massimo è di 192 unità, che rappresenta il completo sollievo dal dolore (punteggio pari a 4 su un scala categoriale) in tutti i punti temporali dopo il tempo 0. |
0 - 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIC3-08-04
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