- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01462435
Badanie kapsułek diklofenaku w leczeniu bólu po bunionektomii
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane substancją czynną i placebo dotyczące stosowania kapsułek diklofenaku w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po bunionektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Premier Research Group Limited
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Chesapeake Research Group, Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Premier Research Group Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz która stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń
- Przeszedł pierwotną, jednostronną bunionektomię I kości śródstopia bez dodatkowych zabiegów ubocznych
- Pacjent musi wyrazić zgodę na pozostanie w ośrodku badawczym ≥ 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma nadwrażliwość, alergię lub klinicznie istotną nietolerancję na jakiekolwiek leki, które mają być użyte w badaniu, lub leki pokrewne
- Pacjent ma obecną chorobę lub historię choroby, która będzie miała wpływ na badanie lub samopoczucie pacjenta
- Pacjent stosował lub zamierza stosować którykolwiek z leków zabronionych przez protokół
- Pacjent ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu alkomatem
- Pacjent przyjmował inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kapsułki
|
EKSPERYMENTALNY: Test z diklofenakiem (mniejsza dawka)
|
Kapsułki
|
EKSPERYMENTALNY: Test z diklofenakiem (górna dawka)
|
Kapsułki
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoksyb
|
Kapsułki 200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ważona czasowo zsumowana różnica natężenia bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm od 0 do 48 godzin po wejściu do badania (VASSPID-48), model ANCOVA.
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”. Sumowana różnica natężenia bólu VAS (VASSPID) jest obliczana jako suma wartości różnicy natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (różnica między początkowym natężeniem bólu a natężeniem bólu w danym czasie oceny) pomnożona przez czas (w godzinach) od poprzedniej oceny. |
0 - 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VASSPID-4. Ważona czasowo zsumowana różnica natężenia bólu mierzona przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VASSPID) od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu próby.
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”. Sumowana różnica natężenia bólu VAS (VASSPID) jest obliczana jako suma wartości różnicy natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (różnica między początkowym natężeniem bólu a natężeniem bólu w danym czasie oceny) pomnożona przez czas (w godzinach) od poprzedniej oceny. |
0 - 4 godziny
|
VASSPID-8. Ważona czasowo zsumowana różnica natężenia bólu mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VASSPID) od 0 do 8 godzin po wejściu do badania.
Ramy czasowe: 0 - 8 godzin
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”. Sumowana różnica natężenia bólu VAS (VASSPID) jest obliczana jako suma wartości różnicy natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (różnica między początkowym natężeniem bólu a natężeniem bólu w danym czasie oceny) pomnożona przez czas (w godzinach) od poprzedniej oceny. |
0 - 8 godzin
|
VASSPID-24. Ważona czasowo zsumowana różnica natężenia bólu mierzona przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VASSPID) od 0 do 24 godzin po wejściu do badania.
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”. Sumowana różnica natężenia bólu VAS (VASSPID) jest obliczana jako suma wartości różnicy natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (różnica między początkowym natężeniem bólu a natężeniem bólu w danym czasie oceny) pomnożona przez czas (w godzinach) od poprzedniej oceny. |
0 - 24 godziny
|
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 0 do 4 godzin. TOTPAR-4.
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny
|
Ulgę w bólu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej we wszystkich punktach czasowych oceny po czasie 0. Badanych zapytano: „Jak duże złagodzenie odczuwasz od początku bólu?” z odpowiedziami do wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4. Wynik Całkowitego Uśmierzenia Bólu (TOTPAR) dla danego przedziału czasu jest obliczany jako suma wyników uśmierzenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (zgodnie z kategoryczną skalą uśmierzenia bólu) w tym przedziale pomnożona przez czas ( w godzinach) od poprzedniej oceny. W ten sposób poszczególnym wynikom obejmującym dłuższy okres czasu nadano większą wagę. Minimalny wynik teoretyczny wynosi 0 jednostek, co oznacza brak ulgi w bólu (wynik 0 w skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. Maksymalny wynik teoretyczny to 16 jednostek, co oznacza całkowite ustąpienie bólu (wynik 4 w skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. |
0 - 4 godziny
|
TOTPAR-8. Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 0 - 8 godzin
|
Ulgę w bólu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej we wszystkich punktach czasowych oceny po czasie 0. Badanych zapytano: „Jak duże złagodzenie odczuwasz od początku bólu?” z odpowiedziami do wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4. Wynik Całkowitego Uśmierzenia Bólu (TOTPAR) dla danego przedziału czasu jest obliczany jako suma wyników uśmierzenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (zgodnie z kategoryczną skalą uśmierzenia bólu) w tym przedziale pomnożona przez czas ( w godzinach) od poprzedniej oceny. W ten sposób poszczególnym wynikom obejmującym dłuższy okres czasu nadano większą wagę. Minimalny wynik teoretyczny to 0 jednostek, co oznacza brak ustąpienia bólu (wynik 0 na skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. Maksymalny wynik teoretyczny to 32 jednostki, co oznacza całkowite ustąpienie bólu (wynik 4 na skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. |
0 - 8 godzin
|
TOTPAR-24. Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny
|
Ulgę w bólu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej we wszystkich punktach czasowych oceny po czasie 0. Badanych zapytano: „Jak duże złagodzenie odczuwasz od początku bólu?” z odpowiedziami do wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4. Wynik Całkowitego Uśmierzenia Bólu (TOTPAR) dla danego przedziału czasu jest obliczany jako suma wyników uśmierzenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (zgodnie z kategoryczną skalą uśmierzenia bólu) w tym przedziale pomnożona przez czas ( w godzinach) od poprzedniej oceny. W ten sposób poszczególnym wynikom obejmującym dłuższy okres czasu nadano większą wagę. Minimalny wynik teoretyczny to 0 jednostek, co oznacza brak ustąpienia bólu (wynik 0 na skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. Maksymalny wynik teoretyczny to 96 jednostek, co oznacza całkowite ustąpienie bólu (wynik 4 na skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. |
0 - 24 godziny
|
TOTPAR-48. Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 0 do 48 godzin
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin
|
Ulgę w bólu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej we wszystkich punktach czasowych oceny po czasie 0. Badanych zapytano: „Jak duże złagodzenie odczuwasz od początku bólu?” z odpowiedziami do wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4. Wynik Całkowitego Uśmierzenia Bólu (TOTPAR) dla danego przedziału czasu jest obliczany jako suma wyników uśmierzenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (zgodnie z kategoryczną skalą uśmierzenia bólu) w tym przedziale pomnożona przez czas ( w godzinach) od poprzedniej oceny. W ten sposób poszczególnym wynikom obejmującym dłuższy okres czasu nadano większą wagę. Minimalny wynik teoretyczny to 0 jednostek, co oznacza brak ustąpienia bólu (wynik 0 w skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. Maksymalny wynik teoretyczny to 192 jednostki, co oznacza całkowite ustąpienie bólu (wynik 4 w skali skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. |
0 - 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIC3-08-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy