Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek diklofenaku w leczeniu bólu po bunionektomii

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane substancją czynną i placebo dotyczące stosowania kapsułek diklofenaku w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po bunionektomii

Celem tego badania jest ustalenie, czy kapsułki Diclofenac [Test] są bezpieczne i skuteczne w leczeniu bólu po bunionektomii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Premier Research Group Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz która stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń
  • Przeszedł pierwotną, jednostronną bunionektomię I kości śródstopia bez dodatkowych zabiegów ubocznych
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pozostanie w ośrodku badawczym ≥ 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma nadwrażliwość, alergię lub klinicznie istotną nietolerancję na jakiekolwiek leki, które mają być użyte w badaniu, lub leki pokrewne
  • Pacjent ma obecną chorobę lub historię choroby, która będzie miała wpływ na badanie lub samopoczucie pacjenta
  • Pacjent stosował lub zamierza stosować którykolwiek z leków zabronionych przez protokół
  • Pacjent ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu alkomatem
  • Pacjent przyjmował inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki
EKSPERYMENTALNY: Test z diklofenakiem (mniejsza dawka)
Kapsułki
EKSPERYMENTALNY: Test z diklofenakiem (górna dawka)
Kapsułki
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoksyb
Kapsułki 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona czasowo zsumowana różnica natężenia bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm od 0 do 48 godzin po wejściu do badania (VASSPID-48), model ANCOVA.
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin

Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.

Sumowana różnica natężenia bólu VAS (VASSPID) jest obliczana jako suma wartości różnicy natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (różnica między początkowym natężeniem bólu a natężeniem bólu w danym czasie oceny) pomnożona przez czas (w godzinach) od poprzedniej oceny.

0 - 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VASSPID-4. Ważona czasowo zsumowana różnica natężenia bólu mierzona przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VASSPID) od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu próby.
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny

Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.

Sumowana różnica natężenia bólu VAS (VASSPID) jest obliczana jako suma wartości różnicy natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (różnica między początkowym natężeniem bólu a natężeniem bólu w danym czasie oceny) pomnożona przez czas (w godzinach) od poprzedniej oceny.

0 - 4 godziny
VASSPID-8. Ważona czasowo zsumowana różnica natężenia bólu mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VASSPID) od 0 do 8 godzin po wejściu do badania.
Ramy czasowe: 0 - 8 godzin

Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.

Sumowana różnica natężenia bólu VAS (VASSPID) jest obliczana jako suma wartości różnicy natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (różnica między początkowym natężeniem bólu a natężeniem bólu w danym czasie oceny) pomnożona przez czas (w godzinach) od poprzedniej oceny.

0 - 8 godzin
VASSPID-24. Ważona czasowo zsumowana różnica natężenia bólu mierzona przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VASSPID) od 0 do 24 godzin po wejściu do badania.
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny

Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.

Sumowana różnica natężenia bólu VAS (VASSPID) jest obliczana jako suma wartości różnicy natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (różnica między początkowym natężeniem bólu a natężeniem bólu w danym czasie oceny) pomnożona przez czas (w godzinach) od poprzedniej oceny.

0 - 24 godziny
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 0 do 4 godzin. TOTPAR-4.
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny

Ulgę w bólu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej we wszystkich punktach czasowych oceny po czasie 0. Badanych zapytano: „Jak duże złagodzenie odczuwasz od początku bólu?” z odpowiedziami do wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4.

Wynik Całkowitego Uśmierzenia Bólu (TOTPAR) dla danego przedziału czasu jest obliczany jako suma wyników uśmierzenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (zgodnie z kategoryczną skalą uśmierzenia bólu) w tym przedziale pomnożona przez czas ( w godzinach) od poprzedniej oceny. W ten sposób poszczególnym wynikom obejmującym dłuższy okres czasu nadano większą wagę. Minimalny wynik teoretyczny wynosi 0 jednostek, co oznacza brak ulgi w bólu (wynik 0 w skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. Maksymalny wynik teoretyczny to 16 jednostek, co oznacza całkowite ustąpienie bólu (wynik 4 w skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0.

0 - 4 godziny
TOTPAR-8. Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 0 - 8 godzin

Ulgę w bólu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej we wszystkich punktach czasowych oceny po czasie 0. Badanych zapytano: „Jak duże złagodzenie odczuwasz od początku bólu?” z odpowiedziami do wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4.

Wynik Całkowitego Uśmierzenia Bólu (TOTPAR) dla danego przedziału czasu jest obliczany jako suma wyników uśmierzenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (zgodnie z kategoryczną skalą uśmierzenia bólu) w tym przedziale pomnożona przez czas ( w godzinach) od poprzedniej oceny. W ten sposób poszczególnym wynikom obejmującym dłuższy okres czasu nadano większą wagę. Minimalny wynik teoretyczny to 0 jednostek, co oznacza brak ustąpienia bólu (wynik 0 na skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. Maksymalny wynik teoretyczny to 32 jednostki, co oznacza całkowite ustąpienie bólu (wynik 4 na skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0.

0 - 8 godzin
TOTPAR-24. Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny

Ulgę w bólu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej we wszystkich punktach czasowych oceny po czasie 0. Badanych zapytano: „Jak duże złagodzenie odczuwasz od początku bólu?” z odpowiedziami do wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4.

Wynik Całkowitego Uśmierzenia Bólu (TOTPAR) dla danego przedziału czasu jest obliczany jako suma wyników uśmierzenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (zgodnie z kategoryczną skalą uśmierzenia bólu) w tym przedziale pomnożona przez czas ( w godzinach) od poprzedniej oceny. W ten sposób poszczególnym wynikom obejmującym dłuższy okres czasu nadano większą wagę. Minimalny wynik teoretyczny to 0 jednostek, co oznacza brak ustąpienia bólu (wynik 0 na skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. Maksymalny wynik teoretyczny to 96 jednostek, co oznacza całkowite ustąpienie bólu (wynik 4 na skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0.

0 - 24 godziny
TOTPAR-48. Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 0 do 48 godzin
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin

Ulgę w bólu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej we wszystkich punktach czasowych oceny po czasie 0. Badanych zapytano: „Jak duże złagodzenie odczuwasz od początku bólu?” z odpowiedziami do wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4.

Wynik Całkowitego Uśmierzenia Bólu (TOTPAR) dla danego przedziału czasu jest obliczany jako suma wyników uśmierzenia bólu w każdym punkcie kontrolnym (zgodnie z kategoryczną skalą uśmierzenia bólu) w tym przedziale pomnożona przez czas ( w godzinach) od poprzedniej oceny. W ten sposób poszczególnym wynikom obejmującym dłuższy okres czasu nadano większą wagę. Minimalny wynik teoretyczny to 0 jednostek, co oznacza brak ustąpienia bólu (wynik 0 w skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0. Maksymalny wynik teoretyczny to 192 jednostki, co oznacza całkowite ustąpienie bólu (wynik 4 w skali skali kategorycznej) we wszystkich punktach czasowych po czasie 0.

0 - 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj