Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diklofenaakkikapseleista kivun hoitoon bunionectomian jälkeen

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos-, rinnakkaisryhmä-, aktiivi- ja lumekontrolloitu tutkimus diklofenaakki [testi]-kapseleista akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon bunionectomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko Diclofenac [Test] -kapselit turvallisia ja tehokkaita bunionectomy-kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

428

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Premier Research Group Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-65-vuotias mies tai nainen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: nainen, joka ei ole raskaana eikä imetä ja joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hänelle on tehty primaarinen, yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoisto ilman lisätoimenpiteitä
  • Potilaan on oltava valmis oleskelemaan tutkimuspaikalla ≥ 72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on yliherkkyys, allergia tai kliinisesti merkittävä intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
  • Potilaalla on nykyinen sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen tai potilaan hyvinvointiin
  • Potilas on käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa protokollan kieltämiä lääkkeitä
  • Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, tai potilaalla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin alkometritesti
  • Potilas on ottanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kapselit
KOKEELLISTA: Diklofenaakkitesti (pienempi annos)
Lääke: Diklofenaakkitesti (pienempi annos)
Kapselit
KOKEELLISTA: Diklofenaakkitesti (ylempi annos)
Lääke: Diklofenaakkitesti (ylempi annos)
Kapselit
ACTIVE_COMPARATOR: Selekoksibi
Lääke: Selekoksibi
200 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 0–48 tuntia kokeen alkamisen jälkeen (VASSPID-48), ANCOVA-malli.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia

Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua".

VAS-summattu kivun intensiteettiero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen.
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VASSPID-4. Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VASSPID) avulla 0–4 tuntia kokeilun alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia

Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua".

VAS-summattu kivun intensiteettiero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen.
0-4 tuntia
VASSPID-8. Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VASSPID) avulla 0–8 tuntia kokeilun alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-8 tuntia

Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua".

VAS-summattu kivun intensiteettiero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen.
0-8 tuntia
VASSPID-24. Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VASSPID) avulla 0–24 tuntia kokeilun alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua".

VAS-summattu kivun intensiteettiero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen.
0-24 tuntia
Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) yli 0-4 tuntia. TOTPAR-4.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia

Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajankohdan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4.

Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Tällä tavalla yksittäiset pisteet, jotka kattavat pidemmän ajanjakson, saivat enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä ei edusta kivun lievitystä (pistemäärä 0 kategorisella asteikolla) kaikkina ajankohtina ajan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 16 yksikköä, mikä edustaa täydellistä helpotusta kivusta (pistemäärä 4 kategorisella asteikolla) kaikkina ajankohtina ajan 0 jälkeen.
0-4 tuntia
TOTPAR-8. Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) yli 0-8 tuntia
Aikaikkuna: 0-8 tuntia

Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajankohdan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4.

Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Tällä tavalla yksittäiset pidemmän ajanjakson pisteet saivat enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, että kivun lievitystä ei ole (pistemäärä 0 kategorisella asteikolla) aina ajankohdan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 32 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (pistemäärä 4 kategorinen asteikko) aina ajankohdan 0 jälkeen.
0-8 tuntia
TOTPAR-24. Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) 0–24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajankohdan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4.

Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Tällä tavalla yksittäiset pidemmän ajanjakson pisteet saivat enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, että kivun lievitystä ei ole (pistemäärä 0 kategorisella asteikolla) aina ajankohdan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 96 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (pistemäärä 4 kategorinen asteikko) aina ajankohdan 0 jälkeen.
0-24 tuntia
TOTPAR-48. Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) yli 0–48 tuntia
Aikaikkuna: 0-48 tuntia

Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajankohdan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4.

Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Tällä tavalla yksittäiset pidemmän ajanjakson pisteet saivat enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, ettei kipua lievitä (pistemäärä 0 kategorisella asteikolla) aina ajankohdan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 192 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (pistemäärä 4 kategorinen asteikko) aina ajankohdan 0 jälkeen.
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIC3-08-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa