双氯芬酸胶囊治疗拇囊炎术后疼痛的研究
双氯芬酸 [测试] 胶囊治疗拇囊炎切除术后急性术后疼痛的 3 期、随机、双盲、多剂量、平行组、活性和安慰剂对照研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
- Premier Research Group Limited
-
-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、美国、21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Premier Research Group Limited
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者为 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 对于有生育能力的女性：未怀孕且未哺乳且采用可接受的节育方法的女性
- 已接受初级、单侧、第一跖骨拇囊炎切除术，没有额外的侧支手术
- 患者必须愿意在研究地点停留≥ 72 小时
排除标准：
- 患者对研究中使用的任何药物或相关药物过敏、过敏或临床显着不耐受
- 患者患有会影响研究或患者健康的当前疾病或疾病史
- 患者已经使用或打算使用协议禁止的任何药物
- 患者有药物或酒精滥用或依赖史，或患者尿液药物筛查或酒精呼气测醉试验呈阳性
- 患者在筛选前 30 天内服用了另一种研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
胶囊
|
|
实验性的：双氯芬酸试验（低剂量）
|
胶囊
|
|
实验性的：双氯芬酸试验（上剂量）
|
胶囊
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：塞来昔布
|
200 毫克胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
试验进入后 0 至 48 小时使用 100-mm 视觉模拟量表测量的时间加权总疼痛强度差异 (VASSPID-48)，ANCOVA 模型。
大体时间：0 - 48 小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，该量表是一条 100 毫米长的水平线。 受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的疼痛”。 VAS 总疼痛强度差异 (VASSPID) 计算为每个随访时间点的疼痛强度差异值（起始疼痛强度与给定评估时间的疼痛强度之间的差异）乘以时间量的总和（小时）自上次评估以来。 |
0 - 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VASSPID-4。使用 100-mm 视觉模拟量表 (VASSPID) 在试验进入后 0 至 4 小时内测量的时间加权总和疼痛强度差异。
大体时间：0 - 4 小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，该量表是一条 100 毫米长的水平线。 受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的疼痛”。 VAS 总疼痛强度差异 (VASSPID) 计算为每个随访时间点的疼痛强度差异值（起始疼痛强度与给定评估时间的疼痛强度之间的差异）乘以时间量的总和（小时）自上次评估以来。 |
0 - 4 小时
|
|
VASSPID-8。使用 100-mm 视觉模拟量表 (VASSPID) 在试验进入后 0 至 8 小时内测量的时间加权总和疼痛强度差异。
大体时间：0 - 8 小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，该量表是一条 100 毫米长的水平线。 受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的疼痛”。 VAS 总疼痛强度差异 (VASSPID) 计算为每个随访时间点的疼痛强度差异值（起始疼痛强度与给定评估时间的疼痛强度之间的差异）乘以时间量的总和（小时）自上次评估以来。 |
0 - 8 小时
|
|
VASSPID-24。使用 100-mm 视觉模拟量表 (VASSPID) 在试验进入后 0 至 24 小时内测量的时间加权总和疼痛强度差异。
大体时间：0 - 24 小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，该量表是一条 100 毫米长的水平线。 受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的疼痛”。 VAS 总疼痛强度差异 (VASSPID) 计算为每个随访时间点的疼痛强度差异值（起始疼痛强度与给定评估时间的疼痛强度之间的差异）乘以时间量的总和（小时）自上次评估以来。 |
0 - 24 小时
|
|
0 至 4 小时内的总疼痛缓解 (TOTPAR)。 TOTPAR-4。
大体时间：0 - 4 小时
|
在时间 0 之后的所有评估时间点使用 5 分分类量表评估疼痛缓解情况。受试者被问及“自开始疼痛以来，您有多少缓解？”响应选项为无 = 0、一点点 = 1、一些 = 2、很多 = 3 和完全 = 4。 给定时间间隔的总疼痛缓解 (TOTPAR) 评分计算为该时间间隔内每个随访时间点（记录在分类疼痛缓解量表上）的疼痛缓解评分总和乘以时间量 (以小时计）自上次评估以来。 通过这种方式，涵盖较长时间段的个人分数被赋予更多权重。最小理论分数为 0 个单位，这表示在时间 0 之后的所有时间点都没有缓解疼痛（分类量表上的分数为 0）。最大理论分数是16 个单位，表示在时间 0 之后的所有时间点疼痛完全缓解（分类评分为 4）。 |
0 - 4 小时
|
|
TOTPAR-8。 0 至 8 小时的总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：0 - 8 小时
|
在时间 0 之后的所有评估时间点使用 5 分分类量表评估疼痛缓解情况。受试者被问及“自开始疼痛以来，您有多少缓解？”响应选项为无 = 0、一点点 = 1、一些 = 2、很多 = 3 和完全 = 4。 给定时间间隔的总疼痛缓解 (TOTPAR) 评分计算为该时间间隔内每个随访时间点（记录在分类疼痛缓解量表上）的疼痛缓解评分总和乘以时间量 (以小时计）自上次评估以来。 通过这种方式，涵盖较长时间段的个人分数会获得更多权重。 最小理论得分为 0 个单位，表示在时间 0 之后的所有时间点都没有疼痛缓解（分类量表得分为 0）。最大理论得分为 32 个单位，表示疼痛完全缓解（分类量表得分为 4）分类尺度）在时间 0 之后的所有时间点。 |
0 - 8 小时
|
|
TOTPAR-24。 0 至 24 小时内的总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：0 - 24 小时
|
在时间 0 之后的所有评估时间点使用 5 分分类量表评估疼痛缓解情况。受试者被问及“自开始疼痛以来，您有多少缓解？”响应选项为无 = 0、一点点 = 1、一些 = 2、很多 = 3 和完全 = 4。 给定时间间隔的总疼痛缓解 (TOTPAR) 评分计算为该时间间隔内每个随访时间点（记录在分类疼痛缓解量表上）的疼痛缓解评分总和乘以时间量 (以小时计）自上次评估以来。 通过这种方式，涵盖较长时间段的个人分数会获得更多权重。 最小理论分数为 0 个单位，表示在时间 0 之后的所有时间点都没有缓解疼痛（分类量表分数为 0）。最大理论分数为 96 个单位，表示疼痛完全缓解（分类量表分数为 4）分类尺度）在时间 0 之后的所有时间点。 |
0 - 24 小时
|
|
TOTPAR-48。 0 至 48 小时内的总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：0 - 48 小时
|
在时间 0 之后的所有评估时间点使用 5 分分类量表评估疼痛缓解情况。受试者被问及“自开始疼痛以来，您有多少缓解？”响应选项为无 = 0、一点点 = 1、一些 = 2、很多 = 3 和完全 = 4。 给定时间间隔的总疼痛缓解 (TOTPAR) 评分计算为该时间间隔内每个随访时间点（记录在分类疼痛缓解量表上）的疼痛缓解评分总和乘以时间量 (以小时计）自上次评估以来。 通过这种方式，涵盖较长时间段的个人分数会获得更多权重。 最小理论得分为 0 个单位，表示在时间 0 之后的所有时间点都没有疼痛缓解（分类量表得分为 0）。最大理论得分为 192 个单位，表示疼痛完全缓解（分类量表得分为 4）分类尺度）在时间 0 之后的所有时间点。 |
0 - 48 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：S. Thomas Schiffgen, DPM、Premier Research Group Limited
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.